UMIN試験ID | UMIN000028486 |
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受付番号 | R000032606 |
科学的試験名 | 初診および予定外受診における気管支喘息患者のブデソニド/ホルモテロール療法によるヘルスアウトカムの臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2017/08/01 21:26:53 |
日本語
初診および予定外受診における気管支喘息患者のブデソニド/ホルモテロール療法によるヘルスアウトカムの臨床的検討
英語
Clinical evaluation In the health outcome of patients with bronchial asthma at the first visit and unscheduled visit with budesonide/formoterol therapy
日本語
初診および予定外受診における気管支喘息患者のブデソニド/ホルモテロール療法によるヘルスアウトカムの臨床的検討
英語
Clinical evaluation In the health outcome of patients with bronchial asthma at the first visit and unscheduled visit with budesonide/formoterol therapy
日本語
初診および予定外受診における気管支喘息患者のブデソニド/ホルモテロール療法によるヘルスアウトカムの臨床的検討
英語
Clinical evaluation In the health outcome of patients with bronchial asthma at the first visit and unscheduled visit with budesonide/formoterol therapy
日本語
初診および予定外受診における気管支喘息患者のブデソニド/ホルモテロール療法によるヘルスアウトカムの臨床的検討
英語
Clinical evaluation In the health outcome of patients with bronchial asthma at the first visit and unscheduled visit with budesonide/formoterol therapy
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初診および予定外受診における気管支喘息患者の受診時のヘルスアウトカム(苦しさや支障の度合い)および受診に対する要望を明らかにし、それに対するブデソニド/ホルモテロール(BUD/FM)療法の効果と安全性を評価する。
英語
To clarify the health outcome (degree of suffering and trouble) and the patient's desire at the first visit and unscheduled visit as well as to evaluate the effect and safety of therapy of budesonide/formoterol (BUD/FM) for their health outcome
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ヘルスアウトカム(苦しさ、支障の度合い;VAS)のベースラインからの改善度
英語
Improvement ratio (%) for the health outcome (degree of suffering and trouble; VAS value) by BUD/FM
日本語
ベースラインと4週後のACQ5による症状スコア、呼気一酸化窒素(FeNO)、IOSにおける気道抵抗値、%FEV1.0および発作治療薬の使用回数の変化量の比較
英語
Comparison of the followings between at the baseline and at 4 weeks;
-ACQ score
-FeNO
-Airway resistance with IOS
-%FEV1.0
-Frequency of SABA use
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド160μg/ホルモテロール4.5μg配合薬 1回2吸入、1日2回吸入
英語
Budesonide160mcg/Formoterol4.5mcg once 2 inhalation,b.i.d.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上の男女成人で同意が得られた外来患者
2. 気管支喘息と診断された患者
3. FeNOが40 ppbを超える患者
英語
Patient who meet following criteria
1)Man or woman who is 20 years old or older at the time of getting informed consent
2)Patients diagnosed with asthma
3)Patient whose value of FeNO more than 40 ppb
日本語
1. 1.薬物アレルギーのある患者
2. 2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
3. 3.結核性疾患、呼吸器感染症のある患者
4. 4.胸部単純X線画像で異常を認める患者
5. 5.研究組み入れ8週間前以内に呼吸器感染症及びその他呼吸器疾患に罹患した患者
6. 6.点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
7. 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
8. 7.臨床的に重大な合併症を有する患者
9. 8.喫煙及び10 pack years以上の喫煙歴のある患者、または禁煙して半年未満の患者
10. 9.妊娠を予定している,あるいは妊娠、授乳している患者
11. 10.その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者
英語
Following are exclusion criteria
1)Patient with the drug allergy
2)Infection in the absence of effective antimicrobial agents,patients with deep mycosis
3)Patients with tuberculous disease,or respiratory infection
4)Patients with abnormal chest X-ray image
5)Patients with respiratory disease and other respiratory infections in 8 weeks before inclusion
6)Patients are using the b-blockers, including eye drops or patients with systemic corticosteroids to less than 30 days
7)Patients with serious complications
8)Smoking history of 10 pack years or more and with less than 6 months or by non smoking
9)Patients with pregnancy,or who hope for a pregnancy
10)Patients were deemed inappropriate research attending physician is incorporated into this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hozawa Soichiro |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy and Pulmonary Clinic
日本語
アレルギー科
英語
Department of allergy
日本語
広島市東区光町 1-9-28
英語
1-9-28 Hikari-machi, Higashi-Ku, Hiroshima-city , Hiroshima, Japan
082-568-1167
hozawa@vesta.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hozawa Soichiro |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy and Pulmonary Clinic
日本語
アレルギー科
英語
Department of allergy
日本語
広島市東区光町 1-9-28
英語
1-9-28 Hikari-machi, Higashi-Ku, Hiroshima-city , Hiroshima, Japan
082-568-1167
hozawa@vesta.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima Allergy and Pulmonary Clinic
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
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英語
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その他
英語
Hiroshima Allergy and Pulmonary Clinic
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
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その他/Other
日本語
英語
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なし
英語
none
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032606
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032606
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |