UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028498
受付番号 R000032614
試験名 植物性炭素繊維の継続使用が筋肉のこりに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物性炭素繊維の継続使用が筋肉のこりに与える影響の検討 Examination on an influence of continued use of plant-based carbon fiber on muscle stiffness
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物性炭素繊維の継続使用が筋肉のこりに与える影響の検討 Examination on an influence of continued use of plant-based carbon fiber on muscle stiffness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩こり・腰痛・冷え性 Shoulder stiffness, lower back pain, and poor blood circulatio
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物性炭素繊維を使用した寝具の栄養所要量、筋硬度、血流に対する効果を検討する。現在販売中の商品について、実使用での効果を確認するため試験を実施する。
To examine effects of bedding that contains plant-based carbon fiber on nutritional requirement, muscle hardness, and blood circulation. To conduct a study on a commercially available product to examine effects thereof on actual use.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気ガス分析による栄養所要量
筋硬度
血流量
自覚症状アンケート
Nutritional requirement through analysis of expired gas
Muscle hardness
Blood flow rate
Survey on subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を2週間使用 2-week use of the test product
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを2週間使用 2-week use of the placebo product
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:30歳以上80歳未満
2.性別:女性
3.肩こり・腰痛・冷え性の自覚症状がある者
4.被験者の自由意思によって本試験への参加に同意した者
5.普段から、一人で布団もしくはベッドで就寝する者
1.Age: 30 and over, below 80
2.Sex: Female
3.Subjective symptoms of shoulder stiffness, lower back pain, and poor blood circulation.
4.Persons who voluntarily agree to participate in this study.
5.Persons with a habit of sleeping on a futon or bed alone.
除外基準/Key exclusion criteria 1.肩こり、腰痛、冷え性に関して通院中または既往歴がある者
2.肩こり、腰痛、冷え性にかかわる医薬品、サプリメントを服用している者
3.現在、何らかの薬剤治療中の者
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある者
5.椎間板ヘルニア、リウマチに関して通院中または既往歴がある者
6.BMIが18.5未満もしくは25.0以上の者
7.夜間勤務がある等、交代制勤務の者
8.現在、他の治験及びその他臨床試験(食品・化粧品試験含む)に参加している者
9.うつ、睡眠障害等で精神科へ通院中及び過去精神科への通院歴のある方
10.妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を希望する者
11.その他、試験実施責任者が本試験への参加に不適当と判断した者
1.Currently seeing a doctor in treatment of or previous history of shoulder stiffness, lower back pain, and/or poor blood circulation
2.Regular intake of medication or supplements for shoulder stiffness, lower back pain, and/or poor blood circulation
3.Currently in treatment with medication
4.Presence or previous history of a severe disorder(s) such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease, or a cardiac disease
5.Currently seeing a doctor in treatment of or previous history of Intervertebral disk displacement or rheumatism
6.BMI of below 18.5, 25.0 and higher
7.Working on night shift or with alternative work schedule
8.Current participation in another clinical trial (including studies on food products and cosmetics)
9.Presence or previous history of psychiatric visits for depression, a sleep disorder, etc.
10.Nursing or pregnant, or desired to become pregnant during the study
11.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 落谷大輔 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization 株式会社 ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 落谷大輔 Ochitani Daisuke
組織名/Organization 株式会社 ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ORGAHEXA Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オルガヘキサ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 02
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032614

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。