UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験(jRCTに移行済)

英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle libre.(Transitioned to jRCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験

英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle libre.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験(jRCTに移行済)

英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle Libre.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験

英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle Libre.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満耐糖能異常患者
肥満軽症糖尿病患者

英語
Obesity impaired glucose tolerance patient
Obese mild diabetic patient

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖変動性の可視化が、肥満症の行動療法の強化のために、有効なセルフモニタリング指標となるか否かを明らかにすること

英語
To clarify whether visualization of blood glucose variability becomes an effective self-monitoring index for strengthening obesity behavioral therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6ヵ月間の体重減少量

英語
Weight loss amount during 6 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入6ヶ月後の、75gOGTTで評価した耐糖能異常の改善度、HbA1c、血圧、血清脂質、血清尿酸値、血清トランスアミナーゼ値の改善度、食事摂取量の変化量、健康関連QOLの変化、血糖変動データ、FreeStyleリブレの装着部の掻痒感、皮疹の頻度、介入前と加入6ヶ月後の脂質メディエーター値

英語
Improvement of impaired glucose tolerance evaluated by 75gOGTT at 6 months after intervention, improvement of HbA1c, blood pressure, serum lipid, serum uric acid value, serum transaminase value, dietary intake, Change in quantity, change in health-related QOL, blood glucose fluctuation data, pruritus feeling of the attachment part of FreeStyle libre, frequency of eruption,lipid mediator values before and 6 months after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FreeStyleリブレを6ヶ月間装着する

英語
Place FreeStyle Libre for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FreeStyleリブレProを2週間装着する

英語
Place FreeStyle Libre Pro for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
2）75gOGTTでIGTの診断基準を満たすか、または、HbA1cが7.0%以下で経口血糖降下薬を使用していない患者
3）性別は不問
4）外来患者
5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients who are over 20 years of age at consent acquisition
2)Patients who do not meet the diagnostic criteria of IGT at 75 g OGTT or who are not using oral hypoglycemic drugs with HbA 1 c below 7.0%
3)Sex is not an issue
4)Outpatient
5)With regard to participation in this study, patients who gained document consent by their own voluntary intention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）他の臨床試験に参加中の患者
2）上腕に重度の皮膚疾患がある患者
3）ペースメーカー等のほかの埋め込み式医療機器を使用中の患者
4）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
5)IGTと診断された、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満患者の中で、脂質異常症または高尿酸血症を認めない患者

英語
1)Patients participating in other clinical trials
2)Patients with severe skin disease on the upper arm
3)Patients using other implantable medical devices such as pacemakers
4)In addition, patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study
5)Patients who do not have dyslipidemia or hyperuricemia among patients with BMI of 25kg/m2 or more and less than 30kg/m 2 diagnosed with IGT

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Yushi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes･Endocrine internal medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Diabetes / Endocrine Internal Science

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kobe University Graduate School of Medicine Diabetes / Endocrine Internal Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会事務局

英語
Kobe University Clinical Research Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT移行済（jRCTs052180079）

英語
Transitioned to jRCT, jRCTs052180079

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

13

日

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日本語
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