UMIN試験ID | UMIN000028500 |
---|---|
受付番号 | R000032616 |
科学的試験名 | FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験(jRCTに移行済) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/10 |
最終更新日 | 2023/02/13 17:30:39 |
日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験(jRCTに移行済)
英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle libre.(Transitioned to jRCT)
日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験
英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle libre.
日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験(jRCTに移行済)
英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle Libre.
日本語
FreeStyleリブレを用いた、肥満耐糖能異常(IGT)患者と軽症糖尿病患者における体重減少についての臨床試験
英語
Clinical trials on weight loss in obesity impaired glucose tolerance (IGT) patients and mild diabetic patients using FreeStyle Libre.
日本/Japan |
日本語
肥満耐糖能異常患者
肥満軽症糖尿病患者
英語
Obesity impaired glucose tolerance patient
Obese mild diabetic patient
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖変動性の可視化が、肥満症の行動療法の強化のために、有効なセルフモニタリング指標となるか否かを明らかにすること
英語
To clarify whether visualization of blood glucose variability becomes an effective self-monitoring index for strengthening obesity behavioral therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
介入後6ヵ月間の体重減少量
英語
Weight loss amount during 6 months after intervention
日本語
介入6ヶ月後の、75gOGTTで評価した耐糖能異常の改善度、HbA1c、血圧、血清脂質、血清尿酸値、血清トランスアミナーゼ値の改善度、食事摂取量の変化量、健康関連QOLの変化、血糖変動データ、FreeStyleリブレの装着部の掻痒感、皮疹の頻度、介入前と加入6ヶ月後の脂質メディエーター値
英語
Improvement of impaired glucose tolerance evaluated by 75gOGTT at 6 months after intervention, improvement of HbA1c, blood pressure, serum lipid, serum uric acid value, serum transaminase value, dietary intake, Change in quantity, change in health-related QOL, blood glucose fluctuation data, pruritus feeling of the attachment part of FreeStyle libre, frequency of eruption,lipid mediator values before and 6 months after intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FreeStyleリブレを6ヶ月間装着する
英語
Place FreeStyle Libre for 6 months
日本語
FreeStyleリブレProを2週間装着する
英語
Place FreeStyle Libre Pro for 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
2)75gOGTTでIGTの診断基準を満たすか、または、HbA1cが7.0%以下で経口血糖降下薬を使用していない患者
3)性別は不問
4)外来患者
5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients who are over 20 years of age at consent acquisition
2)Patients who do not meet the diagnostic criteria of IGT at 75 g OGTT or who are not using oral hypoglycemic drugs with HbA 1 c below 7.0%
3)Sex is not an issue
4)Outpatient
5)With regard to participation in this study, patients who gained document consent by their own voluntary intention
日本語
1)他の臨床試験に参加中の患者
2)上腕に重度の皮膚疾患がある患者
3)ペースメーカー等のほかの埋め込み式医療機器を使用中の患者
4)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
5)IGTと診断された、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満患者の中で、脂質異常症または高尿酸血症を認めない患者
英語
1)Patients participating in other clinical trials
2)Patients with severe skin disease on the upper arm
3)Patients using other implantable medical devices such as pacemakers
4)In addition, patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study
5)Patients who do not have dyslipidemia or hyperuricemia among patients with BMI of 25kg/m2 or more and less than 30kg/m 2 diagnosed with IGT
40
日本語
名 | 勇士 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣田 |
英語
名 | Yushi |
ミドルネーム | |
姓 | Yushi |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Medical School Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes・Endocrine internal medicine
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken
078-382-5861
hirota@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Diabetes / Endocrine Internal Science
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken
078-382-5861
yasushi@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
kobe University Graduate School of Medicine Diabetes / Endocrine Internal Science
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
糖尿病内分泌内科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学臨床研究審査委員会事務局
英語
Kobe University Clinical Research Review Committee Secretariat
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
jRCT移行済(jRCTs052180079)
英語
Transitioned to jRCT, jRCTs052180079
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032616
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032616
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |