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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028511
受付番号 R000032620
科学的試験名 腹腔鏡下結腸手術後における持続腰方形筋ブロックの間欠自動ボーラス投与の有効性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/17
最終更新日 2019/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下結腸手術後における持続腰方形筋ブロックの間欠自動ボーラス投与の有効性に関する前向き研究 Analgesic effects of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block in patients undergoing laparoscopic colectomy, a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 持続腰方形筋ブロックの間欠自動ボーラス投与の有効性に関する前向き研究 Analgesic effects of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block, a prospective study
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下結腸手術後における持続腰方形筋ブロックの間欠自動ボーラス投与の有効性に関する前向き研究 Analgesic effects of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block in patients undergoing laparoscopic colectomy, a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続腰方形筋ブロックの間欠自動ボーラス投与の有効性に関する前向き研究 Analgesic effects of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block, a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下結腸手術後の患者において、持続腰方形筋ブロックの定速持続投与に対する間歇自動ボーラス投与の優越性を検討する。 Compare the analgesic effect of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block in patients undergoing laparoscopic colectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後22時間のフェンタニル使用量 cumulative fentanyl consumption during 22h after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ブロック後、1時間後、4時間後、16時間後、22時間後、34時間後、46時間後のVASを使用した疼痛スコア(安静時、咳嗽時)、冷覚・痛覚消失域(皮膚知覚遮断領域)、フェンタニル使用量、悪心、嘔吐の有無

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腰方形筋ブロックの定速持続投与 continuous infusion of quadratus lumborum block
介入2/Interventions/Control_2 腰方形筋ブロックの間欠自動ボーラス投与 programed intermittent bolus of quadratus lumborum block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下結腸予定手術患者 patients undergoing elective laparoscopic colectomy
除外基準/Key exclusion criteria 末梢神経障害を合併している
ステロイドを使用している
使用する薬剤にアレルギーがある
patients who have diabetic peripheral neuropathy
patients who use steroids or narcotic analgesic
patients who has allergy for medications to use
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
佐倉
Shinichi
ミドルネーム
Sakura
所属組織/Organization 島根大学医学部付属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 手術部 Operation department
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Ennyacho, Izumo-city, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email ssakura@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸一
ミドルネーム
佐倉
Shinichi
ミドルネーム
Sakura
組織名/Organization 島根大学医学部付属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 手術部 Operation department
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Ennyacho, Izumo-city, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssakura@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Japan
電話/Tel +81853202515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results
間欠自動ボーラス投与群と定時持続投与群の2群間で、術後フェンタニル使用量、疼痛スコア、皮膚知覚遮断域に有意な差はなかった。
The primary outcome of cumulative fentanyl consumption at 22 hours showed no significant difference between the programmed intermittent bolus and continuous basal infusion. VAS at rest and while coughing, demands for rescue analgesics, and spread of cutaneous sensory blockade were similar for programmed intermittent bolus and continuous basal infusion.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 03
最終更新日/Last modified on
2019 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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