UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028505
受付番号 R000032621
科学的試験名 高度狭窄を有する大腸癌における超細径大腸内視鏡を用いた術前内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2020/08/04 11:07:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度狭窄を有する大腸癌における超細径大腸内視鏡を用いた術前内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Efficacy of preoperative ultrathin colonoscopy
for colorectal cancer with stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
狭窄性大腸癌における超細径大腸内視鏡に関する前向き観察研究(Ultra C trial)


英語
Ultra C trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度狭窄を有する大腸癌における超細径大腸内視鏡を用いた術前内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Efficacy of preoperative ultrathin colonoscopy
for colorectal cancer with stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
狭窄性大腸癌における超細径大腸内視鏡に関する前向き観察研究(Ultra C trial)


英語
Ultra C trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度狭窄を有する大腸癌


英語
colorectal cancer with stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
汎用大腸内視鏡が通過不能な高度狭窄を有する大腸癌に対する超細径大腸内視鏡の有用性を明らかにすること。


英語
To assess the efficacy of preoperative ultrathin colonoscopy for colorectal cancer with stenosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超細径大腸内視鏡の狭窄通過割合および盲腸到達割合


英語
Passage rate and cecal insertion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 狭窄より口側大腸における腫瘍性病変の有無
2. 緊急減圧処置の有無
3. 有害事象発生率
4. 術後初回サーベイランス内視鏡における腫瘍性病変の有無


英語
1. Neoplastic lesions on the oral side of stenosis
2. Necessity of emergency decompressive treatment
3. Complication rate
4. Neoplastic lesions detected in the initial surveillance colonoscopy after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸癌と診断されている症例
2. 汎用大腸内視鏡が通過不能な症例
3. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1. Colorectal cancer cases
2. Cases without standard colonoscopy passage
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腸閉塞のため緊急減圧処置が必要な症例
2. 右半結腸切除術を要するため、狭窄部より口側大腸の評価が不要な症例
3. 大腸ステントが挿入されている症例
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例


英語
1. Intestinal obstruction cases requiring emergency decompressive treatment
2. Unnecessary total colonoscopy
3. Stent insertion cases
4. Inappropriate cases by investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紗代
ミドルネーム
伊藤


英語
Sayo
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

sa.ito@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紗代
ミドルネーム
伊藤


英語
Sayo
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sa.ito@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語
内視鏡科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Cencter

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
超細径大腸内視鏡:PCF-PQ260L (外径9.2mm)、オリンパス社


英語
Ultrathin colonoscope: PCF-PQ260L (outer diameter 9.2 mm), Olympus


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 02

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032621


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032621


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名