UMIN試験ID | UMIN000028530 |
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受付番号 | R000032631 |
科学的試験名 | βシクロデキストリン(HP-β-CyD)添加型 季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2023/03/28 12:19:59 |
日本語
βシクロデキストリン(HP-β-CyD)添加型
季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究
英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine
日本語
βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究
英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine
日本語
βシクロデキストリン(HP-β-CyD)添加型
季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究
英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine
日本語
βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究
英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine
日本/Japan |
日本語
季節性インフルエンザ
英語
influenza virus infection
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人を対象として、季節性インフルエンザに対する4価インフルエンザワクチン(インフルHAワクチン)に、新規アジュバントとしてHP-β-CyDを添加した場合の、皮下接種における安全性と免疫原性について評価する
英語
To evaluate the safety and immunogenicity of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin adjuvanted influenza split vaccine in healthy Japanese adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
HP-β-CyD添加季節性インフルエンザワクチンの安全性評価として、試験薬接種後から7日後までに発現した副反応発生割合を検討する
英語
to asses the rate of adverse events elicited during 7days after subcutaneous injection of HP-beta-CyD ajuvanted influenza split vaccine
日本語
HP-β-CyD添加型季節性インフルエンザワクチンの免疫原性評価として、1)試験薬接種前及び接種後21日における中和抗体価、2)試験薬接種前及び接種後21日におけるHI抗体価、3)試験薬接種前、接種7日後及び21日後における免疫担当細胞およびサイトカイン、4)重篤な副反応の発生割合
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
被験薬群には4価インフルエンザHAワクチン(9μg/HA/dose)に20%W/VのHP-β-CyDを添加し、全量500μlとしたものを上腕に1回皮下注射する。
英語
In HP-beta-CyD containing vaccine group,subjects are administered influenza HA split-vaccine containing 9 micro-g/HA/dose and 20%W/V HP-beta-CyD with a dose of 0.5mL in subcutaneous route.
日本語
対照薬群には4価インフルエンザHAワクチン(15μg/HA/dose、全量500μl)を上腕に1回皮下注射する。
英語
In standard vaccine group,subjects are administered influenza HA split-vaccine containing 15micro-g/HA/dose with a dose of 0.5mL in subcutaneous route.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①日本人の健康成人
②研究についての説明を理解し、文書による同意が得られる者
③スクリーニング検査にて許容範囲内である者
英語
Healthy Japanese volunteers aged 20-64 years old.
日本語
①心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患及び発育障害などの基礎疾患を有する者で、薬物治療などにより病態がコントロールされていない者
②過去6か月以内にインフルエンザに罹患した者
③過去6か月位以内にインフルエンザワクチン接種した者
④本臨床研究参加期間中に別のワクチン接種予定の者
⑤過去に食べ物、医薬品、ワクチン等によってアナフィラキシーを呈したことのある者
⑥試験薬の成分、又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものによりアナフィラキシーを呈したことが明らかな者、又はアレルギーを呈するおそれのある者
⑦過去に予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者、又は全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
⑧過去にけいれん(熱性けいれんを含む)の既往がある者
⑨過去に免疫不全の診断がなされている者、又は近親者(3親等以内)に先天性免疫不全症の者がいる者
⑩間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者
⑪以下の既往がある者
急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、血小板減少、
血管炎(アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等)、脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、ネフローゼ症候群
⑫(接種予定日より起算し)4か月以内に、何らかの治療介入のある臨床試験に参加した者
⑬接種予定日より起算し)28日以内に生ワクチン、又は6日以内に不活化ワクチン・トキソイドの接種を受けた者
⑭(接種予定日より起算し)3か月以内に輸血、ガンマグロブリン製剤などを含む血液製剤の投与を受けた者。6か月以内に大量ガンマグロブリン療法(200mg/kg以上)を受けた者
⑮妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、又は臨床研究期間中にパートナーを含めて避妊の意思がない者
⑯外用・吸入でないステロイド剤、免疫抑制剤を研究期間中に使用する予定のある者
⑰精神疾患や認知機能低下による同意能力を有さないと判断される者
⑱その他、研究責任者及び研究分担者が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者
英語
1.having following disease and not controlled despite the medication;cardiac disease,renal disease,hepatic disease,hematologic disease,autoimmune disease or developmental disorder.
2.any history of seasonal influenza in the past 6 months
3.any seasonal vaccination in the past 6 months
4.any scheduled to any other vaccination during this trial
5.any history of anaphylaxis to food, medicine or vaccine
6.any history of anaphylaxis or any likely to allergic reaction to components of test drug,egg,chicken,or other element derived from fowl
7.any history of following disease:acute disseminating encephalomyelopathy,Guillain Barre syndrome,thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia, vasculitis, encephalopathy/encephalitis, myelitis,
Stevens Johnson syndrome, or nephrotic syndrome
8.administration with any live vaccine in the past 27 days
9.administration with any inactivated/toxoid vaccine in the past 6 days
10.any history of having a blood transfusion or administration with gamma globulin in the past 3 months
11.any history of administration with more than 200 mg/kg of gamma globulin in the past 6 months
12.administration with any investigative drug in the past 4 months in clinical trials
13.no intention to prevent pregnancy during this clinicaltrial
14.being judged as inadequate for joining the clinical trial by investigators
36
日本語
名 | 純幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Sumiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
呼吸器・免疫内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita city, Osaka, Japan
06-6879-3831
sumiyuki-n@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | あかね |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Akane |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
呼吸器・免疫内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita city, Osaka, Japan
06-6879-3831
a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University hospital
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医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Kitasato-Daiichisankyo vaccine
日本語
北里第一三共ワクチン株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター 未来医療倫理審査委員会
英語
Osaka University Hospital Ethical Review Board
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大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
2-2, Ymadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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