UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028530
受付番号 R000032631
科学的試験名 βシクロデキストリン(HP-β-CyD)添加型 季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2023/03/28 12:19:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
βシクロデキストリン(HP-β-CyD)添加型
季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究


英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究


英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
βシクロデキストリン(HP-β-CyD)添加型
季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究


英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチン製剤の臨床研究


英語
A phase1 study of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(HP-beta-CyD)-adjuvanted influenza split vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
季節性インフルエンザ


英語
influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人を対象として、季節性インフルエンザに対する4価インフルエンザワクチン(インフルHAワクチン)に、新規アジュバントとしてHP-β-CyDを添加した場合の、皮下接種における安全性と免疫原性について評価する


英語
To evaluate the safety and immunogenicity of Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin adjuvanted influenza split vaccine in healthy Japanese adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HP-β-CyD添加季節性インフルエンザワクチンの安全性評価として、試験薬接種後から7日後までに発現した副反応発生割合を検討する


英語
to asses the rate of adverse events elicited during 7days after subcutaneous injection of HP-beta-CyD ajuvanted influenza split vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HP-β-CyD添加型季節性インフルエンザワクチンの免疫原性評価として、1)試験薬接種前及び接種後21日における中和抗体価、2)試験薬接種前及び接種後21日におけるHI抗体価、3)試験薬接種前、接種7日後及び21日後における免疫担当細胞およびサイトカイン、4)重篤な副反応の発生割合


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬群には4価インフルエンザHAワクチン(9μg/HA/dose)に20%W/VのHP-β-CyDを添加し、全量500μlとしたものを上腕に1回皮下注射する。


英語
In HP-beta-CyD containing vaccine group,subjects are administered influenza HA split-vaccine containing 9 micro-g/HA/dose and 20%W/V HP-beta-CyD with a dose of 0.5mL in subcutaneous route.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬群には4価インフルエンザHAワクチン(15μg/HA/dose、全量500μl)を上腕に1回皮下注射する。


英語
In standard vaccine group,subjects are administered influenza HA split-vaccine containing 15micro-g/HA/dose with a dose of 0.5mL in subcutaneous route.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本人の健康成人
②研究についての説明を理解し、文書による同意が得られる者
③スクリーニング検査にて許容範囲内である者


英語
Healthy Japanese volunteers aged 20-64 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患及び発育障害などの基礎疾患を有する者で、薬物治療などにより病態がコントロールされていない者
②過去6か月以内にインフルエンザに罹患した者
③過去6か月位以内にインフルエンザワクチン接種した者
④本臨床研究参加期間中に別のワクチン接種予定の者
⑤過去に食べ物、医薬品、ワクチン等によってアナフィラキシーを呈したことのある者
⑥試験薬の成分、又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものによりアナフィラキシーを呈したことが明らかな者、又はアレルギーを呈するおそれのある者
⑦過去に予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者、又は全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
⑧過去にけいれん(熱性けいれんを含む)の既往がある者
⑨過去に免疫不全の診断がなされている者、又は近親者(3親等以内)に先天性免疫不全症の者がいる者
⑩間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者
⑪以下の既往がある者
急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、血小板減少、
血管炎(アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等)、脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、ネフローゼ症候群
⑫(接種予定日より起算し)4か月以内に、何らかの治療介入のある臨床試験に参加した者
⑬接種予定日より起算し)28日以内に生ワクチン、又は6日以内に不活化ワクチン・トキソイドの接種を受けた者
⑭(接種予定日より起算し)3か月以内に輸血、ガンマグロブリン製剤などを含む血液製剤の投与を受けた者。6か月以内に大量ガンマグロブリン療法(200mg/kg以上)を受けた者
⑮妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、又は臨床研究期間中にパートナーを含めて避妊の意思がない者
⑯外用・吸入でないステロイド剤、免疫抑制剤を研究期間中に使用する予定のある者
⑰精神疾患や認知機能低下による同意能力を有さないと判断される者
⑱その他、研究責任者及び研究分担者が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者


英語
1.having following disease and not controlled despite the medication;cardiac disease,renal disease,hepatic disease,hematologic disease,autoimmune disease or developmental disorder.
2.any history of seasonal influenza in the past 6 months
3.any seasonal vaccination in the past 6 months
4.any scheduled to any other vaccination during this trial
5.any history of anaphylaxis to food, medicine or vaccine
6.any history of anaphylaxis or any likely to allergic reaction to components of test drug,egg,chicken,or other element derived from fowl
7.any history of following disease:acute disseminating encephalomyelopathy,Guillain Barre syndrome,thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia, vasculitis, encephalopathy/encephalitis, myelitis,
Stevens Johnson syndrome, or nephrotic syndrome
8.administration with any live vaccine in the past 27 days
9.administration with any inactivated/toxoid vaccine in the past 6 days
10.any history of having a blood transfusion or administration with gamma globulin in the past 3 months
11.any history of administration with more than 200 mg/kg of gamma globulin in the past 6 months
12.administration with any investigative drug in the past 4 months in clinical trials
13.no intention to prevent pregnancy during this clinicaltrial
14.being judged as inadequate for joining the clinical trial by investigators

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純幸
ミドルネーム
西田


英語
Sumiyuki
ミドルネーム
Nishida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3831

Email/Email

sumiyuki-n@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あかね
ミドルネーム
渡邉


英語
Akane
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato-Daiichisankyo vaccine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里第一三共ワクチン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター 未来医療倫理審査委員会


英語
Osaka University Hospital Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号


英語
2-2, Ymadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 04

最終更新日/Last modified on

2023 03 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名