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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029196
受付番号 R000032634
科学的試験名 慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時のTM5614の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時のTM5614の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験 TM5614 IN COMBINATION WITH TYROSINE KINASE INHIBITORS IN CHRONIC PHASE CHRONIC MYELOGENOUS LEUKAEMIA (CP-CML) PATIENTS IN MAJOR MOLECULAR RESPONSE WITHOUT ACHIEVING A DEEP MOLECULAR RESPONSE.
一般向け試験名略称/Acronym TM5614 第Ⅱ相試験 Phase 2 study of TM5614
科学的試験名/Scientific Title 慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時のTM5614の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験 TM5614 IN COMBINATION WITH TYROSINE KINASE INHIBITORS IN CHRONIC PHASE CHRONIC MYELOGENOUS LEUKAEMIA (CP-CML) PATIENTS IN MAJOR MOLECULAR RESPONSE WITHOUT ACHIEVING A DEEP MOLECULAR RESPONSE.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TM5614 第Ⅱ相試験 Phase 2 study of TM5614
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期の慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukaemia in chronic phase
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チロシンキナーゼ阻害剤(イマチニブ、ニロチニブ、又はボスチニブ)にTM5614を併用することにより、12週時点でのDMRの累積達成率を25%に上昇させることを確認する。 To determine the efficacy of TM5614 in combination with TKI (imatinib, nilotinib, or bosutinib) potentially able to produce a 25% increase in the Cumulative Incidence of DMR by 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間終了の12週時点で、MR4.5 or deeper(BCR-ABLIS0.0032%以下)として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率 The cumulative incidence of patients achieving DMR defined by MR4.5 or deeper (BCR-ABLIS below 0.0032 %) by 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間中のBCR-ABLISの推移 The transition of BCR-ABLIS in 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TM5614(120mg、1日1回朝食後、4週間投与) TM5614 (120mg, once a day after breakfast for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 18歳以上の患者
2. 本治験の参加について、本人(又は代諾者)からの文書による同意が得られている患者
3. 慢性期の慢性骨髄性白血病患者と診断され、Major BCR-ABL1の発現が陽性の患者
4. チロシンキナーゼ阻害剤による治療を2 年間以上実施している患者
5. 登録前の12週間、チロシンキナーゼ阻害剤が変更されていない患者
6. 登録前の12週間、チロシンキナーゼ阻害剤の用量を変更していない患者
7. BCR-ABLISが0.1%以下の患者
8. BCR-ABLISが0.0032%を超える患者
9. ECOG gradeが0~2の患者
10. AST及びALTが施設基準値の2.5倍以下の患者
11. 総ビリルビンが施設基準値の2.5倍以下の患者
12. 治験期間中、適切な方法を用いて避妊することに同意が得られる患者
1. Patient aged 18y or more
2. Signed informed consent
3. Patient with chronic phase CML and Major BCR-ABL1 transcript positivity
4. Treatment with tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for more than 2 years overall
5. No switch between TKIs within the last 12 weeks
6. No dose modification of TKI within the last 12 weeks
7. BCR-ABLIS below 0.1%
8. BCR-ABLIS above 0.0032%
9. ECOG grade 0 to 2
10. AST and ALT below 2.5 N
11. Bilirubin in serum below 2.5 N
12. Men and Women of childbearing potential must be using an adequate method of contraception
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦、授乳婦
2. 登録前の 30 日以内に、他の臨床試験に参加している患者
3. 造血幹細胞移植歴のある患者(自家細胞、同種細胞)
4. 以下の心血管疾患を有する患者
・NYHA クラス分類Ⅱ~Ⅳのうっ血性心不全の患者
・登録前 6 ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者
・治療が必要な症候性不整脈がある患者
・QTcが480msec以上の患者
5. BCR-ABL キナーゼドメインのT315I 変異が認められる患者
6. 登録前の 12 週間にダサチニブを服用している患者
7. 登録前の 12 週間にピオグリタゾン(アクトス等)を新たに服用している患者
8. 過去に移行期、急性期の診断をされたことのある患者
9. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
10. HIV 陽性の患者
11. 出血傾向が認められる患者
12. その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者
1. Pregnant or lactating women
2. Participation in another clinical trial with any investigative drug within 30 days prior to study enrolment
3. Prior history of hematopoietic stem cell transplantation (autologous or allogenic)
4. Cardiovascular disease:
- Stage II to IV congestive heart failure (CHF) as determined by the New York Heart Association (NYHA) classification system for heart failure
- Myocardial infarction within the previous 6 months
- Symptomatic cardiac arrhythmia requiring treatment
- QTc above 480msec
5. Known T315I BCR-ABL kinase domain mutation
6. Patients who take Dasatinib within the last 12 weeks
7. Patients who start to take pioglitazone within the last 12 weeks
8. CML patient not in chronic phase at diagnosis
9. Individuals with an active malignancy
10. Known HIV-positivity
11. Individuals with bleeding tendency
12. Other patients whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
張替 秀郎

ミドルネーム
Hideo Harigae
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 血液・免疫科 Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7000
Email/Email harigae@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
張替 秀郎

ミドルネーム
Hideo Harigae
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 血液・免疫科 Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harigae@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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