UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Swept Source OCTを用いた前眼部画像解析の検討

英語
Evaluation of anterior segment image analysis using Swept Source OCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SS OCTを用いた前眼部解析の検討

英語
Evaluation of anterior segment analysis using SS OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Swept Source OCTを用いた前眼部画像解析の検討

英語
Evaluation of anterior segment image analysis using Swept Source OCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SS OCTを用いた前眼部解析の検討

英語
Evaluation of anterior segment analysis using SS OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障、角膜ジストロフィー、角膜白斑、角膜変性、角膜不正乱視、水疱性角膜症、円錐角膜もしくは水晶体疾患または角膜移植術後

英語
glaucoma, corneal dystrophy, leucoma, corneal degeneration, corneal irregular astigmatism, bullous keratopathy, keratoconus, lens disease, post corneal transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Swept Source OCT PLEX エリート 9000（カールツァイスメディテック社製）に未承認機材である前眼部用アタッチメントを装着し、Source前眼部撮影と画像解析を行い、その有効性を検討すること

英語
To evaluate the efficacy of anterior segment image analysis using Swept Source OCT PLEX elite 9000 (manufactured by Carl Zeiss Meditech), which attached unapproved anterior segment attachment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Swept Source OCT、及びCirrus 4000 HD-OCTの画像データより前房深度、隅角開大度、角膜厚を測定し、測定に必要であった撮像回数を比較検討する

英語
To evaluate the number of taking anterior segment images by using Swept Source OCT and Cirrus 4000 HD-OCT for Anterior chamber depth, Angle opening degree, and Corneal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCT所見と視力、眼圧、眼底所見との相関

英語
correlation with OCT image, visual acuity, intraocular pressure, and Fundus findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回にSwept Source OCT、およびCirrus 4000 HD-OCTを用いて画像解析を施行する。
被検者の登録から52週間、必要に応じて追加で撮影を行う。

英語
Analyzing images acquired using Swept Source OCT and Cirrus 4000 HD-OCT when the cases are enrolled and images acquired as needed during fifty two weeks from the enrollment of this study

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究実施期間中に滋賀医科大学附属病院眼科に通院もしくは入院している者
2)角膜、隅角、虹彩等の前眼部に異常を認めた者
3)研究参加の同意を本人から取得可能な者

英語
1)Those who are visiting or hospitalized at Ophthalmology Department of Shiga Medical University Hospital during this research period
2)Those who have an abnormality in the anterior ocular segment such as cornea, angle, iris
3)Those who can obtain agreement to research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光刺激によりてんかん発作を誘発されると考えらえる者
2)光線力学療法を48時間以内に施行されている者

英語
1)Those who might induce epileptic seizures by light stimulation
2)Those who receive photodynamic therapy within forty eight hours

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　崇正

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamasa Mori

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
department of opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2276

Email/Email

mrtkms23@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　崇正

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamasa Mori

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
department of opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mrtkms23@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Carl Zeiss Meditec, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カールツァイス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032637

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