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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030508
受付番号 R000032637
科学的試験名 Swept Source OCTを用いた前眼部画像解析の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2019/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Swept Source OCTを用いた前眼部画像解析の検討 Evaluation of anterior segment image analysis using Swept Source OCT
一般向け試験名略称/Acronym SS OCTを用いた前眼部解析の検討 Evaluation of anterior segment analysis using SS OCT
科学的試験名/Scientific Title Swept Source OCTを用いた前眼部画像解析の検討 Evaluation of anterior segment image analysis using Swept Source OCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SS OCTを用いた前眼部解析の検討 Evaluation of anterior segment analysis using SS OCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障、角膜ジストロフィー、角膜白斑、角膜変性、角膜不正乱視、水疱性角膜症、円錐角膜もしくは水晶体疾患または角膜移植術後 glaucoma, corneal dystrophy, leucoma, corneal degeneration, corneal irregular astigmatism, bullous keratopathy, keratoconus, lens disease, post corneal transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Swept Source OCT PLEX エリート 9000(カールツァイスメディテック社製)に未承認機材である前眼部用アタッチメントを装着し、Source前眼部撮影と画像解析を行い、その有効性を検討すること To evaluate the efficacy of anterior segment image analysis using Swept Source OCT PLEX elite 9000 (manufactured by Carl Zeiss Meditech), which attached unapproved anterior segment attachment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Swept Source OCT、及びCirrus 4000 HD-OCTの画像データより前房深度、隅角開大度、角膜厚を測定し、測定に必要であった撮像回数を比較検討する To evaluate the number of taking anterior segment images by using Swept Source OCT and Cirrus 4000 HD-OCT for Anterior chamber depth, Angle opening degree, and Corneal thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCT所見と視力、眼圧、眼底所見との相関 correlation with OCT image, visual acuity, intraocular pressure, and Fundus findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 初回にSwept Source OCT、およびCirrus 4000 HD-OCTを用いて画像解析を施行する。
被検者の登録から52週間、必要に応じて追加で撮影を行う。
Analyzing images acquired using Swept Source OCT and Cirrus 4000 HD-OCT when the cases are enrolled and images acquired as needed during fifty two weeks from the enrollment of this study
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究実施期間中に滋賀医科大学附属病院眼科に通院もしくは入院している者
2)角膜、隅角、虹彩等の前眼部に異常を認めた者
3)研究参加の同意を本人から取得可能な者
1)Those who are visiting or hospitalized at Ophthalmology Department of Shiga Medical University Hospital during this research period
2)Those who have an abnormality in the anterior ocular segment such as cornea, angle, iris
3)Those who can obtain agreement to research participation
除外基準/Key exclusion criteria 1)光刺激によりてんかん発作を誘発されると考えらえる者
2)光線力学療法を48時間以内に施行されている者

1)Those who might induce epileptic seizures by light stimulation
2)Those who receive photodynamic therapy within forty eight hours
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 崇正

ミドルネーム
Takamasa Mori
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 department of opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2276
Email/Email mrtkms23@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 崇正

ミドルネーム
Takamasa Mori
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 department of opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mrtkms23@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Carl Zeiss Meditec, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カールツァイス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032637
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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