UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動療法抵抗性のパニック障害患者に対する アクセプタンス＆コミットメント・セラピーの有効性

英語
Effectiveness of acceptance and commitment therapy for panic disorder patients who are resistant to cognitive behavioral therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知行動療法抵抗性のパニック障害患者に対する ACTの有効性

英語
Effectiveness of acceptance and commitment therapy for panic disorder patients who are resistant to cognitive behavioral therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法抵抗性のパニック障害患者に対する アクセプタンス＆コミットメント・セラピーの有効性

英語
Effectiveness of acceptance and commitment therapy for panic disorder patients who are resistant to cognitive behavioral therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動療法抵抗性のパニック障害患者に対する ACTの有効性

英語
Effectiveness of acceptance and commitment therapy for panic disorder patients who are resistant to cognitive behavioral therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パニック症　
広場恐怖症

英語
Panic Disorder
Agraphobia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CBTに治療抵抗を示したパニック障害患者に対して集団ACTを行った場合の有効性を前後比較デザインにて検証する。

英語
To examine effectiveness of group Acceptance & Commitment Therapy for CBT resistant panic patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDSS（パニック重症度尺度）
ACT終了時、13週後に評価する。

英語
PDSS (Panic Disorder Severity Scale)
PDSS is evaluated at the end of therapy and 13 weeks after therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BDI-Ⅱ　 (Beck Depression Inventory-Ⅱ)
AAQ -Ⅱ（Acceptance and Action Questionnaire Ⅱ）
FFMQ　（Five Facet Mind-fullness　Questionnaire）
CFQ （Cognitive Fusion　Questionnaire）
ASI-3 (Anxiety Sensitivity Index-3）
SCL-90R　(Symptom Check List 90 Revised)
SF-36　 (MOS 36 Item Short-Form Health Survey)
PDS 　　　(PTSD Diagnostic Scale)
PSWQ (Penn- State Worry Questionnaire)
FQ-A (Fear Questionnaire-agoraphobia subscale)
MIA (The Mobility Inventory for Agoraphobia)
ACQ (Agoraphobia Cognitive Questionnaire)
BSQ 　 　(Body Sensation Questionnaire)
AQ (Autism-Spectrum Quotient)

英語
BDI-2 (Beck Depression Inventory-2)
AAQ-2(Acceptance and Action Questionnaire-2)
FFMQ(Five Facet Mind-fullness Questionnaire)
CFQ(Cognitive Fusion Questionnaire)
ASI-3(Anxiety Sensitivity Index-3)
SCL-90R(Symptom Check List 90 Revised)
SF-36(MOS 36 Item Short-Form Health Survey)
PDS(PTSD Diagnostic Scale)
PSWQ(Penn-State Worry Questionnaire)
FQ-A (Fear Questionnaire-agoraphobia subscale)
MIA(The Mobility Inventory for Agoraphobia)
ACQ(Agoraphobia Cognitive Questionnaire)
BSQ(Body Sensation Questionnaire)
AQ(Autism-Spectrum Quotient)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団アクセプタンス＆コミットメント・セラピー
週１回　90-120分×全8-10回

英語
Group acceptance and commitment therapy:
eight to ten weekly
90min to 120min sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パニック症かつ広場恐怖症と診断され、どちらかが主診断である
2) PDSSの総得点が8点以上
3) 過去に名古屋市立大学病院でパニック障害の認知行動療法を完遂した
4) 認知行動療法の終了時　PDSSの改善率が40％未満　かつ 終了時PDDSが6点以上

英語
1)Patient with principal diagnosis of DSM-5 Panic disorder and Agoraphobia
2)PDSS score =>8 at baseline
3)Patient who had completed group panic CBT program in Nagoya city university hospital.
4) Patinet who demnstrated less than 40% redaction of PDSS score and more than 6 of PDSS score at end of group panic CBT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入院の必要性
2)抑うつの為に治療要素の理解が困難
3)重篤な希死念慮
4) 現在の精神病症状
5)現在の躁病・軽躁病エピソード
6)統合失調症または双極Ⅰ型障害の既往
7) 精神遅滞、物質関連障害、一般身体疾患による精神障害（せん妄を含む）、認知症、パーソナリティ障害
8)構造化された心理療法を受ける患者（支持的カウンセリングを除く）
9) その他の理由で研究参加に不適と判断される

英語
1 Requirement for hospitalization.
2 Severe depressive symptom to interfere with the understanding of treatment material.
3 Severe suicidal ideation.
4 Psychotic symptom at baseline.
5 Manic or hypomanic episode at baseline.
6 History of schizophrenia or bipolar I disorder.
7 Mental retardation, substance abuse, mental disorders caused by general physical diseases,dementia, personality disorder.
8 Receiving other structured psychotherapy,except supportive counseling.
9 Other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井野敬子

英語

名
ミドルネーム
姓	KEIKO INO

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

keiko-ino@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井野敬子

英語

名
ミドルネーム
姓	KEIKO INO

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko-ino@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032650

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032650