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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000028529
受付番号 R000032651
科学的試験名 抹茶による学生のストレス軽減に関する検討-その2
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/24
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抹茶による学生のストレス軽減に関する検討-その2 A study on stress reduction of students by Matcha Part 2
一般向け試験名略称/Acronym 抹茶の抗ストレス作用2 Anti-stress effect of Matcha 2
科学的試験名/Scientific Title 抹茶による学生のストレス軽減に関する検討-その2 A study on stress reduction of students by Matcha Part 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抹茶の抗ストレス作用2 Anti-stress effect of Matcha 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストレス Stress
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実務実習中の薬学部5年生を対象として、抹茶を含む焼菓子(クッキー)を摂取することによるストレス予防および軽減効果を、唾液アミラーゼ活性および主観的ストレスを指標に評価する。 The purpose is to measure stress symptoms in students during pharmacy practice and to evaluate the efficacy of Matcha included in cookie in suppressing chronic stress, by measuring the salivary amylase activity and subjective stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常の大学生活ならびに実務実習中の学生の唾液アミラーゼ活性の変化(15日間) Alteration in salivary amylase activity in students during daily life at university and during pharmacy practice for 15 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康状態、状態不安(STAIテスト)、睡眠時間、アンケート(主観的ストレス、達成感) Physical condition, Sleeping time, State-trait anxiety inventory (STAI test), replying to a questionnaire (subjective stress, achievement emotion)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抹茶 3g、15日間 Match (3 g) for 15 days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ抹茶3g、15日間 Placebo Match (3 g) for 15 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬学部5年生(非喫煙者)
臨床試験の説明を受け同意した
抹茶(3 g)を含むクッキーを、毎日15日間摂取できる(土日祝日を除く)
1日2回唾液アミラーゼ活性を15日間測定できる
Students of pharmaceutical sciences in the 5th grade, non-smoker.
Obtained written informed consent from the student before participation.
Possible to take Matcha (3 g) included in cookies for 15 days excluding weekends and holidays.
Possible to check salivary amylase activity two times daily for 15 days.
除外基準/Key exclusion criteria 精神安定剤の服用
医師から参加を止められている
バターおよび小麦粉にアレルギーを示す者
Taking tranquilizer(s)
Diagnosed as inadequate to participate in the study by a doctor
Persons who are allergic to butter and wheat flour
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
けい子
ミドルネーム
海野
Keiko
ミドルネーム
Unno
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-264-5731
Email/Email unno@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
けい子
ミドルネーム
海野
Keiko
ミドルネーム
Unno
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-264-5731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email unno@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
部署名/Department 薬学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Shizuoka
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
組織名/Division 薬学部
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/Tel 054-264-5103
Email/Email tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Heliyon. 2019 May 7;5(5):e01653. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e01653. eCollection 2019 May.
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Heliyon. 2019 May 7;5(5):e01653. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e01653. eCollection 2019 May.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results
ストレスを負荷したマウスにおいて、カフェインとエピガロカテキンガレートに対するテアニンとアルギニン(CE/TA)のモル比が2以下であるときに抹茶のストレス軽減効果が有意に認められた。ヒト試験において、動物実験でストレス軽減効果が認められた抹茶を含むクッキーを食べていた場合、ストレスの指標である唾液アミラーゼ活性がプラセボ群より有意に低かった。抹茶がクッキーに含まれていた場合も、CE/TA比が2以下であればストレス軽減効果が期待できることが明らかとなった。
The stress-reducing effect of matcha added to confectioneries is not clear. In animal experiment, the ratio of caffeine and epigallocatechin gallate to theanine and arginine (CE/TA) was a key indicator for the suppression of stress. The result of clinical study showed that matcha with a CE/TA ratio of 2 or less displays a stress-reducing effect, even if it is included in confectionery products.  
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 05 07
参加者背景/Baseline Characteristics
20代
20's
参加者の流れ/Participant flow
参加者を募集し、十分な説明を与えた後、2つのグループに分け、試験期間中テスト抹茶またはプラセボ抹茶を含むクッキーを食べた。
After recruiting participants and giving a sufficient explanation, they were divided into 2 groups and ate cookies containing test or placebo matcha for the duration of the study.
有害事象/Adverse events
なし
No
評価項目/Outcome measures
唾液アミラーゼ活性
Salivary amylase activity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032651
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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