UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028923
受付番号 R000032657
科学的試験名 豆含有食品の摂取が腸内環境に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 豆含有食品の摂取が腸内環境に与える影響 Influence of intake of bean-containing food on intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 食品の腸内環境に与える影響 The effect of food on intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 豆含有食品の摂取が腸内環境に与える影響 Influence of intake of bean-containing food on intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の腸内環境に与える影響 The effect of food on intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、食物繊維を多く含む朝食の摂取による腸内細菌叢の変化を検証するために、まずはパイロット・スタディとして、その介入による健康への影響を個体レベルで検証することを目的とした単群オープン試験を行う。 In order to verify the change of the intestinal microflora by ingestion of breakfast containing a lot of dietary fiber, first as a pilot study, we conduct a single group open-label study to verify the health effects of intervention at the individual level.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取期間終了後の腸内細菌検査 Enterobacterial bacteria examination on pre and post of the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便調査(便通・便性)
日誌webアンケート
Bowel survey (bowel movement and feculent)
Diary web questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カレースープ、玉ねぎスープ、しょうがスープを1日1回、それぞれ朝食時に10日間 Curry Soup,Onion Soup and Ginger Soup were consumed at breakfast for 10 days each.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)毎日排便の習慣がある者
2)毎日朝食を摂取している者
3)約160g(エネルギー量は159~196kcal)のレトルト食品を通常の朝食に置き換える、または追加可能な者
4)生活習慣が一定の者
1) Persons who have bowel movements every day
2) Persons who are taking breakfast everyday
3) Persons who can replace retort food about 160g(energy amount 159 to 196 kcal) with normal breakfast, or can add one
4) Persons with constant lifestyle
除外基準/Key exclusion criteria 1)便秘傾向の者
2)下痢傾向の者
3)過去1か月以内に抗生物質の投薬歴のある者
4)過去10年以内に入院歴、手術歴のある者
5)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗生物質、整腸作用を有する医薬品等)を服用している者
6)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(整腸作用を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
7)アルコール依存症の者
8)食品アレルギーを有する者
9)他の臨床試験に参加している者
10)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
11)肝炎の既往、現病を有する者
12)高度の貧血のある者
1) Persons with constipation tendency
2) Persons with diarrheal tendency
3) Persons who have had antibiotic medication history within the past month
4) Persons who have history of hospitalization or surgery within the past 10 years
5) Persons who are taking medications (antibiotics, drugs with intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
6) Persons routinely taking health foods (supplements that promote intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
7) Alcohol addiction
8) Persons who have food allergies
9) Participating in other clinical trials
10) Persons who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
11) Persons who have a history of hepatitis or who are currently suffering from hepatitis
12) Persons with serious anemia
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。