UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
豆含有食品の摂取が腸内環境に与える影響

英語
Influence of intake of bean-containing food on intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の腸内環境に与える影響

英語
The effect of food on intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
豆含有食品の摂取が腸内環境に与える影響

英語
Influence of intake of bean-containing food on intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の腸内環境に与える影響

英語
The effect of food on intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、食物繊維を多く含む朝食の摂取による腸内細菌叢の変化を検証するために、まずはパイロット・スタディとして、その介入による健康への影響を個体レベルで検証することを目的とした単群オープン試験を行う。

英語
In order to verify the change of the intestinal microflora by ingestion of breakfast containing a lot of dietary fiber, first as a pilot study, we conduct a single group open-label study to verify the health effects of intervention at the individual level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前と摂取期間終了後の腸内細菌検査

英語
Enterobacterial bacteria examination on pre and post of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便調査（便通・便性）
日誌webアンケート

英語
Bowel survey (bowel movement and feculent)
Diary web questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カレースープ、玉ねぎスープ、しょうがスープを1日1回、それぞれ朝食時に10日間

英語
Curry Soup,Onion Soup and Ginger Soup were consumed at breakfast for 10 days each.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）毎日排便の習慣がある者
2）毎日朝食を摂取している者
3）約160g（エネルギー量は159～196kcal）のレトルト食品を通常の朝食に置き換える、または追加可能な者
4）生活習慣が一定の者

英語
1) Persons who have bowel movements every day
2) Persons who are taking breakfast everyday
3) Persons who can replace retort food about 160g(energy amount 159 to 196 kcal) with normal breakfast, or can add one
4) Persons with constant lifestyle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）便秘傾向の者
2）下痢傾向の者
3）過去1か月以内に抗生物質の投薬歴のある者
4）過去10年以内に入院歴、手術歴のある者
5）試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（抗生物質、整腸作用を有する医薬品等）を服用している者
6）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（整腸作用を謳うサプリメント等）を日常的に摂取している者
7）アルコール依存症の者
8）食品アレルギーを有する者
9）他の臨床試験に参加している者
10）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
11）肝炎の既往、現病を有する者
12）高度の貧血のある者

英語
1) Persons with constipation tendency
2) Persons with diarrheal tendency
3) Persons who have had antibiotic medication history within the past month
4) Persons who have history of hospitalization or surgery within the past 10 years
5) Persons who are taking medications (antibiotics, drugs with intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
6) Persons routinely taking health foods (supplements that promote intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
7) Alcohol addiction
8) Persons who have food allergies
9) Participating in other clinical trials
10) Persons who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
11) Persons who have a history of hepatitis or who are currently suffering from hepatitis
12) Persons with serious anemia

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田　崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Ko MASUDA

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032657

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032657