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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028538
受付番号 R000032664
科学的試験名 緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/07
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients
科学的試験名/Scientific Title 緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障患者におけるサプリメント摂取による酸化ストレスに対する影響の検討
Examination on an influence of a test food product on oxidative stress in glaucoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼圧緑内障患者
Normal tension glaucoma patients
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常眼圧緑内障患者である年齢40歳以上の男女を対象として、試験食品を4週間摂取することにより酸化ストレスに与える影響を検討することを目的とする。
To examine an influence of a test food product on oxidative stress in normal tension glaucoma patients aged 40 and over and assigning them to take the test food product for four weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8-OHdG
8-OHdG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を4週間摂取

Four-week intake of the test food product
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.正常眼圧緑内障患者
2.年齢:40歳以上
3.性別:男性及び女性
4.血中抗酸化力(BAP)が低め、尿中酸化ストレス(8-OHdG)が高めの者
1) Males and females with Japanese nationality aged 40 and over
2) Diagnosed with normal tension glaucoma
3) Persons who can bring their glaucoma medication on study days
4) Low in biological antioxidant potential (BAP) and high in oxidative stress (8-OHdG) in urine
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な眼科疾患があり、定期的に眼科に通院している者
2.強度近視の者
3.眼科手術後3ヶ月以内の者
4.レーシックを施術済みの者
5.研究結果に影響を及ぼす疾患(ガン、高血圧、糖尿病、弱視、自己免疫疾患、甲状腺機能不全等)を有している者
6.研究結果に影響を及ぼす食品(ビタミンCを除く抗酸化に係るサプリメント)を過去1ヶ月に週1回以上の頻度で摂取している者、あるいは週1回以上の頻度で摂取する予定のある者
7.薬剤アレルギーまたは食物アレルギーの既往があるなど、試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
8.血圧や血流を調整する薬剤で服薬治療中の者
9.常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
10.他のサプリメントや一般用医薬品(緑内障治療以外の点眼薬含む)を常用している者
11.摂取開始前の身体測定、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12.他の臨床試験に参加している、または同意取得から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
13.妊娠中あるいは、研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
14.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
15.その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者"
"1) Presence of severe ophthalmic disorder and regular visit to an ophthalmic clinic
2) High myopia
3) Within three months after eye surgery
4) Previous history of the LASIK procedure
5) Presence of disorder with a possible influence on study results (cancer, high-blood pressure, diabetes, amblyopia, autoimmune disorder, dysthyroidism, etc.)
6) Intake of a food product (antioxidant supplements other than vitamin C, etc.) with a possible influence on the study results at a frequency of once a week or more within the last month, or desired to take the food product at the frequency of once a week or more
7) Previous history of drug allergy or food allergy, possible onset of allergy by the study
8) Currently in treatment with medication that regulates blood pressure or blood flow
9) Presence of disorder that requires constant medication, or previous history of severe disorder that required treatment with medication
10) Regular intake of another supplement or non-prescription drug (including ophthalmic drops for purposes other than glaucoma treatment of glaucoma)
11) Persons whose results of clinical and physical examination prior to intake of the test food product significantly deviate from reference ranges
12) Current participation in another clinical study or participation in another clinical study within the last month since acquisition of the consent
13) Pregnant or desired to become pregnant and nurse during the study period
14) Determined to be unsuitable as subjects from results of the lifestyle survey
15) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
"
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
落谷 大輔

ミドルネーム
ochitani daisuke
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP

所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F OekkusuBldg.10F,5-31-19 ShibaMinato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
落谷 大輔

ミドルネーム
ochitani daisuke
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F OekkusuBldg.10F,5-31-19 ShibaMinato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department 臨床開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakomoto Pharmaceutical Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
わかもと製薬株式会社
組織名/Division わかもと製薬株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 04
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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