UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028545
受付番号 R000032665
科学的試験名 歯周病治療に抗生物質を利用した場合とプロバイオティクスを利用した場合の治療効果と予後に与える影響についての比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2022/08/09 09:35:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病治療に抗生物質を利用した場合とプロバイオティクスを利用した場合の治療効果と予後に与える影響についての比較研究


英語
Comparative study of the therapeutic effects on periodontal disease using by antibiotics or probiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗生物質とプロバイオティクスの歯周病治療への影響


英語
Therapeutic effects of antibiotics and probiotics in periodontal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病治療に抗生物質を利用した場合とプロバイオティクスを利用した場合の治療効果と予後に与える影響についての比較研究


英語
Comparative study of the therapeutic effects on periodontal disease using by antibiotics or probiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗生物質とプロバイオティクスの歯周病治療への影響


英語
Therapeutic effects of antibiotics and probiotics in periodontal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎


英語
chronic periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病治療に抗生物質を利用した場合とプロバイオティクスを利用した場合の、治療効果や予後に与える影響の違いを、臨床所見と口腔および腸内の細菌叢の変化を調べることにより明らかにする。


英語
Therapeutic effects and prognostic implication of the treatment using antibiotics or probiotics for periodontal disease are compared. In addition to clinical finding, the changes of bacterial flora in the intestines and the oral cavity are evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から16週後の歯周炎の程度


英語
Degree of periodontitis at 16 weeks after treatment start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内と腸内の細菌構成


英語
Bacterial composition of the oral cavity and the intestine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌Lactobacillus salivarius WB21配合タブレットを16週間摂取


英語
Intake of Lactobacillus salivarius WB21-containing tablet for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボタブレットを16週間摂取


英語
Intake of placebo tablet for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ミノサイクリン塩酸塩を2週間局所投与


英語
Local administration of minocycline hydrochloride for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科医院を受診した中等度以上の慢性歯周炎を持つ患者


英語
Outpatients with moderate or higher chronic periodontitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者、過去3か月間に抗生物質を服用した者、重篤な代謝疾患 (糖尿病、肝臓病、腎臓病) あるいは悪性腫瘍がある者、乳製品アレルギーがある者


英語
Minors, people who took antibiotics in the past 3 months, those with severe metabolic disorders (diabetes, liver disease, kidney disease) or malignant tumors, those with dairy allergy

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
奈央
ミドルネーム
谷口


英語
Nao
ミドルネーム
Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
福岡歯科大学


英語
Fukuoka Dental College

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学講座


英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry

郵便番号/Zip code

814-0193

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1


英語
2-15-1, Tamura Sawara-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-0411

Email/Email

naojsz@college.fdcnet.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
奈央
ミドルネーム
谷口


英語
Nao
ミドルネーム
Taniguchi

組織名/Organization

日本語
福岡歯科大学


英語
Fukuoka Dental College

部署名/Division name

日本語
口腔保健学講座


英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry

郵便番号/Zip code

814-0193

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1


英語
2-15-1, Tamura Sawara-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-0411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naojsz@college.fdcnet.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Dental College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
self-funding


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡歯科大学


英語
Fukuoka Dental College

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1


英語
Tamura 2-15-1, Sawara-ku, Fukuoka

電話/Tel

+81-92-801-0411

Email/Email

shomu@college.fdcnet.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsb/75/1/75_60/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsb/75/1/75_60/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
10名の患者 (実験群5名、対照群5名) について3か月間の研究で全てのサンプルが得られた。歯周病の臨床症状は全ての患者で改善した。口腔内と腸内の菌叢解析の結果、実験群と対照群で増減に違いのある菌種が見いだされた。


英語
All samples were obtained in a 3-month study of 10 patients (5 experimental, 5 control). Clinical symptoms of periodontal disease improved in all patients. As a result of the oral and intestinal bacterial flora analysis, it was found that there was a difference in the increase and decrease of bacterial species between the experimental group and the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
歯科医院を受診した歯周病患者


英語
Patients with periodontal disease who visited a dental clinic

参加者の流れ/Participant flow

日本語
歯周基本治療期間中に乳酸菌配合タブレットあるいはプラセボの継続摂取


英語
Continuous intake of lactobacillus tablet or placebo during basic periodontal treatment

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし


英語
No problem

評価項目/Outcome measures

日本語
歯周ポケット、プロービング時出血、唾液中菌叢、糞便中菌叢


英語
probing pocket depth, bleeding on probing, oral microbiota, gut microbiota

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 05

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名