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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028540
受付番号 R000032666
科学的試験名 認知症の人々のための認知機能やその他の機能に対する脳活バランサーの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2017/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症の人々のための認知機能やその他の機能に対する脳活バランサーの効果 Effect of the "noukatsu balancer" on the cognitive function and other functions for people with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症の人々のための脳活バランサーの効果 Effect of the "noukatsu balancer" for people with dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症の人々のための認知機能やその他の機能に対する脳活バランサーの効果 Effect of the "noukatsu balancer" on the cognitive function and other functions for people with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症の人々のための脳活バランサーの効果 Effect of the "noukatsu balancer" for people with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,認知症を持つ人々の認知機能及び情動とセルフケアに対する脳活バランサー実施における効果を検討する。 This study examines the effects in the practice of the noukatsu balancer to the cognitive function and the emotions, and self-care of people with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Hasegawa's Dementia Scale for Revised(HDS-R)(介入開始前、介入5週目、介入終了後)
Hasegawa's Dementia Scale for Revised(HDS-R)
(Before the intervention start, the 5th week of the intervention, After the end of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Trail Making Test-A,B(TMT-A, B)
・The Cornell Scale for Depression in Dementia(CSDD)
・Multidimensional Observation Scale for Elderly Subjects(MOSES)
Trail Making Test-A, B(TMT-A, B)
The Cornell Scale for Depression in Dementia(CSDD)
Multidimensional Observation Scale for Elderly Subjects(MOSES)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:8週間
介入頻度:週2回
介入時間:20分/1名
介入内容:リハビリテーション室で脳活バランサーを実施する
Intervention period; Eight weeks
Intervention frequency; 2 times per week
Intervention time: It is about 20 minutes per one session.
The contents of intervention: Implement the noukatsu balancer at a rehabilitation room.
介入2/Interventions/Control_2 介入期間:8週間
介入内容:通常のケア
Intervention period; Eight weeks
The contents of intervention; The usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本の兵庫の介護老人保健施設の利用開始1ヶ月以内の認知症の人々を対象とする。 We target people of the dementia within use start 1 month of Health Care Facilities for the Elderly Requiring Long-term Care of Hyogo in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 身体及び精神的な症状のため,脳活バランサーの実施が困難な人を対象から除外する。 We will exclude from the object those who cannot implement the noukatsu balancer because of the body and mental symptoms.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Maeda
所属組織/Organization 神戸学院大学 kobe Gakuin University
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise Ikawadani-cho, Nishi-ku, kobe, Japan
電話/TEL 078-974-1551
Email/Email maedak@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前智通

ミドルネーム
Toshimichi Nakamae
組織名/Organization 神戸学院大学 kobe Gakuin University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise Ikawadani-cho, Nishi-ku, kobe, Japan
電話/TEL 078-974-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamae@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸学院大学 kobe Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Life Science Institute, Inc (LSII)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 生命科学インスティテュート
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社トータルブレインケア Total brain care, Inc
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 04
最終更新日/Last modified on
2017 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032666
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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