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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028973
受付番号 R000032674
科学的試験名 慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討(プラセボ対照二重盲検比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討(プラセボ対照二重盲検比較試験)
A randomized double-blind placebo controlled trial on the effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討 Effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討(プラセボ対照二重盲検比較試験)
A randomized double-blind placebo controlled trial on the effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討 Effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Rome IV診断基準に適合した機能性便秘患者 Chronic constipation diadnosed by Rome IV criteria
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症から中等症の慢性便秘患者を対象に、酸化マグネシウムの排便効果、便秘症状、大腸通過時間、Quality of life(QOL)に対する影響を検討する。 To assess the efficacy and colonic transit time with the use of magnesium oxide on chronic constipation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便秘症状の全般改善効果 overall treatment efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.残便感のない自発的排便(Complete spontaneous bowel movement:CSBM)のレスポンダー率および、週平均値の変化量
2.自発的排便(spontaneous bowel movement:SBM)のレスポンダー率および、週平均値の変化量
3.大腸通過時間
4.便形状(ブリストールスケール)
5.QOL:日本語版PACーQOL(:the patient assessment of constipation quality of life)、SF-8(健康関連QOL)
6.腹部膨満感の重症度スコアの週平均値の変化量
7.腹部不快感の重症度スコアの週平均値の変化量
8.残便感の重症度スコアの週平均値の変化量
9.排便時のいきみの強さの週平均値の変化量
1.Monthly responder rates and weekly change from baseline in complete spontaneous bowel movement
2.Monthly responder rates and weekly change from baseline in spontaneous bowel movement
3.colon transit time
4.Bristol stool form
5.The patient assessment of constipation quality of life (JPAC-QOL) and SF-8
6.Weekly change from baselaine in symptom score of bloating
7.Weekly change from baselaine in symptom score of abdominal discomfort
8.Weekly change from baselaine in symptom score of afeeling of remaining faces
9.Weekly change from baselaine in symptom score of severity of straining

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酸化マグネシウム magnesium oxide
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria RomeIV基準により慢性便秘と診断された患者
20歳以上・75歳未満の方
Chronic constipation patient aged 20-74 years and diagnosed according to the RomeIV criteria
除外基準/Key exclusion criteria 病院または医院などの医療機関で便秘薬を処方されている方
市販の便秘薬をほぼ毎日使用している方
市販薬を内服されている方については、本臨床試験に同意以降14日間投与中止が困難な方
腎機能障害がある方
心機能障害がある方
高マグネシウム血症と診断された方
胃酸分泌抑制薬を内服されている方
妊娠されている方 (本試験にエントリーする妊娠の可能性のある被験者には妊娠反応検査を実施する)
2次性便秘と考えられる方
本試験で指定している薬剤を服用している方
Candidates are excluded if they prescribe drug for constipation in hospital or use the over the counter medicines for constipation Everyday
Candidates are excluded if they cannot use the over the counter medicines for constipation until fourteen days from consent of this study
Candidates are excluded if any of the following are evident:
current evidence of renal dysfuncti or cardiac disturbance or hypermagnesemia
Secondary constipation candidates are excluded
Candidates are excluded if take a madecine of the proton pump inhibitor or the potassium-competitive acid blocher
Female patient could not be pregnant,as confirmed by a negative serum pregnancy test at the baseline visit
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋人
ミドルネーム
三輪
Toshihiko
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hypgo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798456661
Email/Email tomita@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿彦
ミドルネーム
富田
Toshihiko
ミドルネーム
Tomita
組織名/Organization Dr. Dr.
部署名/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798456661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomita@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学 消化管科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内科学 消化管科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-chou, Nishinomiya
電話/Tel 0798456661
Email/Email tomita@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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