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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028553
受付番号 R000032676
科学的試験名 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果 Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
一般向け試験名略称/Acronym 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果 Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
科学的試験名/Scientific Title 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果 Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果 Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強度または中等度近視 high- or moderate-grade myopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強度または中等度近視と診断された学童を対象として,0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果および眼軸長伸展に対する抑制効果を評価すること To estimate the efficacy of 0.01% atropine ophthalmic solution on myopia progression and axial elongation of the eye in the school children diagnosed with high- or moderate-grade myopia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12か月間の他覚的等価球面度数と眼軸長の変化量 Change in objectively-measured spherical equivalent refraction and axial length of the eye during the follow-up period of 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.01%アトロピン点眼剤を両眼一日一回を12か月間点眼 daily application of 0.01% atropine ophthalmic solution to the both eyes for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 矯正眼鏡のみ spectacle correction only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時年齢が6~12歳

(2)両眼の等価球面度数が各々-4.50~-9.00 D

(3)不同視が1.50 D以内

(4)乱視度数が±1.50 D以内

(5)1.0以上の矯正視力

(6)眼圧が21mmHg以下

(7)調節麻痺の施行が可能

(8)本実施計画書に則った来院診察を受けることができる

(9)本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られる
(1) Children aged 6 to 12 years at the time of consent

(2) Children with spherical equivalent refraction of -4.50 to-9.00 D in each eye

(3) Children with anisometropia within 1.50 D.

(4) Children with astigmatism within +/-1.50 D

(5) Children with corrected visual acuity of at least 1.0

(6) Children with intraocular pressure equal
to or lower than 21mmHg

(7) Children capable of undergoing cycloplegia

(8) Children who can undergo outpatient examinations per protocol

(9) Written informed consent to participate in the study obtained from the child personally and a person with parental authority
除外基準/Key exclusion criteria (1)両眼視機能に異常がある

(2)弱視または顕性斜視がある

(3)近視以外の眼関連疾患を有する

(4)視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する

(5)これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ,二焦点メガネ,累進多焦点レンズ、オルケラトロジーなどの治療を受けたことがある

(6)循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある

(7)最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことがある

(8)アトロピン,シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーがある

(9)点眼ができない

(10)経過観察中にコンタクトレンズの着用の予定がある

(1) Children with abnormal binocular function

(2) Children with amblyopia or manifest strabismus

(3) Children with ocular disorders other than myopia

(4) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power

(5) Children who have received previous treatment for myopia control that included atropine therapy, bifocal lenses, progressive lenses, and Ortho-K.

(6) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease

(7) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year

(8) Children with allergy to atropine, cyclopentolate, or benzalkonium

(9) Children who cannot use eye drops

(10) Children who plans to use contact lenses during the follow-up period
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷部
Satoshi
ミドルネーム
Hasebe
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 眼科学2 Department of Ophthalmology 2
郵便番号/Zip code 700-8505
住所/Address 岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-225-2111
Email/Email shasebe2009@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長谷部 
Hasebe
ミドルネーム
Satoshi
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 眼科学2 Department of Ophthalmology 2
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-225-2111
試験のホームページURL/Homepage URL https://g.kawasaki-m.ac.jp/dept/ganka/ekigaku
Email/Email shasebe2009@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
Department of Ophthalmology 2
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学2

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学研究倫理審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学総合医療センター(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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