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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029017
受付番号 R000032685
科学的試験名 EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索 The EGFR C797S mutation in TKI-naive NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym de novo C797S遺伝子変異の探索 de novo EGFR C797S mutation in NSCLC
科学的試験名/Scientific Title EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索 The EGFR C797S mutation in TKI-naive NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym de novo C797S遺伝子変異の探索 de novo EGFR C797S mutation in NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既知のEGFR変異陽性非小細胞肺癌症例群におけるC797S de novo変異の出現頻度と発現形式の検索と通じ、一次治療のEGFR-TKI耐性獲得後の第3世代EGFR-TKI治療に対する治療効果予測や臨床的特徴との関連を探索する。 Prediction of treatment efficacy of third generation TKI against first line EGFR-TKI resistant NSCLC through the examination of de novo EGFR C797S mutation in known EGFR mutant NSCLC,
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺伝子発現解析 Frequency of gene expression
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR-TKI未投与肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の発現頻度 Frequency of EGFR-C797S mutation in EGFR TKI naive NSCLC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes T790M遺伝子変異、T790M変異とC797S変異のアレルパターン解析、臨床病理学的特徴、HER2増幅、MET増幅 EGFR-T790M mutation, allelic pattern of T790M and C797S mutation, clinicopathological features, HER2 amplification, and MET amplification

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2007年1月から2015年12月の期間に福島県立医科大学附属病院において肺切除または腫瘍生検を施行された症例
2)病理学的に原発性非小細胞肺癌と診断された症例
3)EGFR- G719変異,Ex19欠失,S768I変異,T790M変異,L858R変異,L861Q変異のいずれか一つ以上が確認されている症例
4)本研究の参加について文書による同意が得られている
1) Patients who was undergone lung resection or tumor biopsy at Fukushima Medical University Hospital between January 207 and December 2015.
2) Pathologically confirmation of primary non small cell lung cancer
3)EGFR mutation had been examined, and confirmed as follows; G719 mutation, Exon 19 deletion, S768I mutation, T790M mutation, L858R mutation, or L861Q mutation
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 検体採取前にEGFR-TKI投与による加療を受けた症例 EGFR-TKI administration before specimen collection
目標参加者数/Target sample size 244

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘行
ミドルネーム
鈴木
HIroyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 呼吸器外科学講座 Department of Chest Surgery
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL (+81)24-547-1252
Email/Email hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山浦
Takumi
ミドルネーム
Yamaura
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 呼吸器外科学講座 Department of Chest Surgery
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL (+81)24-547-1252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkm-ymur@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca, K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学一般倫理委員会 Fukushima Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka-1 Fukushima 960-1295,Japan
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 248
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術検体を用いてPNA-LNA PCR clamp法により、EGFR活性型変異 、C797S変異の検出を行い 、de novo C797Sの発生割合を検出する。またT790MとC797Sの荒れるパターン解析(サンガー法)を行う。副次的にEGFR-TKI耐性因子とされるT790M変異、HER2増幅、MET増幅(定量PCR)と臨床病理学的特徴についても評価を行い、TKIへの感受性や耐性機序について検討する。 To clarify the frequency of EGFR C797S mutation in EGFR-TKI naive NSCLC surgical specimen using an improved PNA-LNA PCR clamp method, and allelic pattern analysis of T790M and C797S mutation is performed(Sanger's method). Sensitivity and resistance against EGFR-TKI was analyzed through comparison between EGFR T790M mutation(PNA-LNA clamp method), HER2 amplification, and MET amplification (quantitive PCR method) and clinicopathological features.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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