UMIN試験ID | UMIN000029017 |
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受付番号 | R000032685 |
科学的試験名 | EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/05 |
最終更新日 | 2020/09/17 23:49:25 |
日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索
英語
The EGFR C797S mutation in TKI-naive NSCLC
日本語
de novo C797S遺伝子変異の探索
英語
de novo EGFR C797S mutation in NSCLC
日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索
英語
The EGFR C797S mutation in TKI-naive NSCLC
日本語
de novo C797S遺伝子変異の探索
英語
de novo EGFR C797S mutation in NSCLC
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
既知のEGFR変異陽性非小細胞肺癌症例群におけるC797S de novo変異の出現頻度と発現形式の検索と通じ、一次治療のEGFR-TKI耐性獲得後の第3世代EGFR-TKI治療に対する治療効果予測や臨床的特徴との関連を探索する。
英語
Prediction of treatment efficacy of third generation TKI against first line EGFR-TKI resistant NSCLC through the examination of de novo EGFR C797S mutation in known EGFR mutant NSCLC,
その他/Others
日本語
遺伝子発現解析
英語
Frequency of gene expression
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
EGFR-TKI未投与肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の発現頻度
英語
Frequency of EGFR-C797S mutation in EGFR TKI naive NSCLC
日本語
T790M遺伝子変異、T790M変異とC797S変異のアレルパターン解析、臨床病理学的特徴、HER2増幅、MET増幅
英語
EGFR-T790M mutation, allelic pattern of T790M and C797S mutation, clinicopathological features, HER2 amplification, and MET amplification
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2007年1月から2015年12月の期間に福島県立医科大学附属病院において肺切除または腫瘍生検を施行された症例
2)病理学的に原発性非小細胞肺癌と診断された症例
3)EGFR- G719変異,Ex19欠失,S768I変異,T790M変異,L858R変異,L861Q変異のいずれか一つ以上が確認されている症例
4)本研究の参加について文書による同意が得られている
英語
1) Patients who was undergone lung resection or tumor biopsy at Fukushima Medical University Hospital between January 207 and December 2015.
2) Pathologically confirmation of primary non small cell lung cancer
3)EGFR mutation had been examined, and confirmed as follows; G719 mutation, Exon 19 deletion, S768I mutation, T790M mutation, L858R mutation, or L861Q mutation
4) Written informed consent
日本語
検体採取前にEGFR-TKI投与による加療を受けた症例
英語
EGFR-TKI administration before specimen collection
244
日本語
名 | 弘行 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | HIroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
呼吸器外科学講座
英語
Department of Chest Surgery
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
(+81)24-547-1252
hiro@fmu.ac.jp
日本語
名 | 匠 |
ミドルネーム | |
姓 | 山浦 |
英語
名 | Takumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaura |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
呼吸器外科学講座
英語
Department of Chest Surgery
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
(+81)24-547-1252
tkm-ymur@fmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University
日本語
福島県立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca, K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福島県立医科大学一般倫理委員会
英語
Fukushima Medical University Research Ethics Committee
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
Hikarigaoka-1 Fukushima 960-1295,Japan
024-547-1825
rs@fmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2020.11524
最終結果が公表されている/Published
https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2020.11524
248
日本語
de novo C797S 遺伝子変異の併存は認められなかった。
de novo T790M変異は12人の患者(4.9%)で同定された。
既にEGFR-TKI耐性として報告のあるERBB2またはMET遺伝子増幅
は0.0-0.4%の少数の症例で認められた。
細胞周期に関連するMDM2遺伝子増幅は第1世代または第2世代
EGFR-TKIに対する無増悪生存期間(PFS)が有意に不良であることが示された。
英語
No concurrent C797S mutation with known EGFR gene mutation was identified. T790M mutation was identified in 12 patients (4.9%). ERBB2 or MET gene amplification was found in a few patients (0.0-0.4%). MDM2 gene amplification was associated with tumor recurrence and shorter progression free survival for first or second generation EGFR-TKIs.
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
2007年1月から2015年12月の期間に福島県立医科大学附属病院で原発性非小細胞肺癌に対して切除または外科的生検を受け、腫瘍に既知のEGFR遺伝子変異(exon 19 deletion, L858R, T790M, S768I, G719X and L861Q)を認めた症例
英語
Consecutive patients who underwent initial lung resection or surgical tumor biopsy in Fukushima Medical University Hospital between January 2007 and December 2015, and were diagnosed with NSCLC harboring a known EGFR gene activating mutation (e.g., exon 19 deletion, L858R, T790M, S768I, G719X and L861Q) at the time samples were collected.
日本語
上記を満たす全例について、書面で同意をえた上で組み入れを行なった
英語
All cases satisfying the above were incorporated with written consent.
日本語
観察研究のため該当なし
英語
Not applicable
日本語
臨床病理学的因子、EGFR(C797S、T790M)遺伝子変異、遺伝子増幅(ERBB2, MET, EGFR, ALK, BRAF, FGFR1, MYC, RET, CCND1, CCND2, CDK4, CDK6, MDM2, MDM4)
英語
Clinicopathological parameters, presence of EGFR C797S and T790M mutations. and gene amplifications(ERBB2, MET, EGFR, ALK, BRAF, FGFR1, MYC, RET, CCND1, CCND2, CDK4, CDK6, MDM2 and MDM4)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
手術検体を用いてPNA-LNA PCR clamp法により、EGFR活性型変異 、C797S変異の検出を行い 、de novo C797Sの発生割合を検出する。またT790MとC797Sの荒れるパターン解析(サンガー法)を行う。副次的にEGFR-TKI耐性因子とされるT790M変異、HER2増幅、MET増幅(定量PCR)と臨床病理学的特徴についても評価を行い、TKIへの感受性や耐性機序について検討する。
英語
To clarify the frequency of EGFR C797S mutation in EGFR-TKI naive NSCLC surgical specimen using an improved PNA-LNA PCR clamp method, and allelic pattern analysis of T790M and C797S mutation is performed(Sanger's method). Sensitivity and resistance against EGFR-TKI was analyzed through comparison between EGFR T790M mutation(PNA-LNA clamp method), HER2 amplification, and MET amplification (quantitive PCR method) and clinicopathological features.
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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