UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028567
受付番号 R000032686
科学的試験名 食道アカラシアPOEMにおける内視鏡的逆流防止付加手術(EAR: endoscopic anti-reflux)の効果についての前向き検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/08
最終更新日 2020/08/18 12:26:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道アカラシアPOEMにおける内視鏡的逆流防止付加手術(EAR: endoscopic anti-reflux)の効果についての前向き検討試験


英語
Prospective study to evaluate the clinical outcome of POEM combined with endoscopic anti-reflux surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POEMと内視鏡的逆流防止付加手術


英語
Endoscopic anti-reflux surgery and POEM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道アカラシアPOEMにおける内視鏡的逆流防止付加手術(EAR: endoscopic anti-reflux)の効果についての前向き検討試験


英語
Prospective study to evaluate the clinical outcome of POEM combined with endoscopic anti-reflux surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POEMと内視鏡的逆流防止付加手術


英語
Endoscopic anti-reflux surgery and POEM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア


英語
esophageal achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
付加手術群の逆流防止効果と安全性を評価する


英語
To evaluate the clinical outcome and safety of POEM combined with endoscopic anti-reflux surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療2か月後および1年後の食道インピーダンスpHモニタリング(multichannel intraluminal impedance pH monitoring; MII-pH)検査所見および内視鏡所見、PPI内服の要否、GERD-Qスコア、Fスケール


英語
1: The reslut of multichannel intraluminal impedance pH monitoring(MII-pH)
2: endoscopic findings
3: symptoms
4: whether the patients needs PPI or not
in 2 months later and 1 year later from the surgery.
5: QERD-Q score and F-scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①POEMの治療効果:Eckardtスコア、食道内圧所見(High resolusion manometry; HRM)食道造影所見
②付加治療に伴う有害事象の評価


英語
1: The clinical outcome of POEM(Eckardt score, esophageal manometry, esophagography)
2: Adverse event due to surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群


英語
conventional POEM

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡的逆流防止付加手術群


英語
adding endoscopic anti-reflux surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
POEMを受ける患者で上記年齢の該当者
かつ本人より文書でInformed Consentが得られている


英語
Patients who are planning to undergo POEM surgery, and who can recieve informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高度進行アカラシアの方
2.非アカラシアの食道運動機能障害の診断で治療を行う方
3.抗血栓薬(抗血小板薬、抗凝固薬、その他)を内服中の方
4.重篤な合併症を有する方(例:糖尿病、心臓病、脳卒中、神経疾患、精神疾患、など)
5.全身麻酔の手術により合併症の既往がある方
6.妊娠中・授乳中の方
7.PPIの内服を休薬できない方
8.同意の得られない方
9.その他、究責任者または分担研究者が不適当と判断した方


英語
1: severe achalasia (ex. sigmoid type)
2: non-achalasia
3: taking anti-thrombotic agents
4: who has severe complications(Diabetes, Heart disease, Strokes, Neurological disorder,
Psychosis, etc.)
5: a history of complications with anesthesia
6: pregnant and breast-feeding
7: who cannot withdraw PPI
8: consent can not be obtained
9: other inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴洋
ミドルネーム
井上


英語
Haruhiro
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

haru.inoue@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明子
ミドルネーム
年森


英語
Akiko
ミドルネーム
Toshimori

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akikoueno@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院


部署名/Department

日本語
消化器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院


組織名/Division

日本語
消化器センター


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81352046000

Email/Email

th_irb@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学江東豊洲病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 08

最終更新日/Last modified on

2020 08 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名