UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028560
受付番号 R000032688
科学的試験名 筋力強化運動とbeta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB)摂取が骨格筋の量と機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/07
最終更新日 2021/10/13 14:46:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋力強化運動とbeta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB)摂取が骨格筋の量と機能に及ぼす影響


英語
Effects of strength exercise and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle mass and function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋力強化運動とbeta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB)摂取が骨格筋の量と機能に及ぼす影響


英語
Effects of strength exercise and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle mass and function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋力強化運動とbeta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB)摂取が骨格筋の量と機能に及ぼす影響


英語
Effects of strength exercise and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle mass and function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋力強化運動とbeta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB)摂取が骨格筋の量と機能に及ぼす影響


英語
Effects of strength exercise and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle mass and function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋力強化運動とHMB摂取の複合プログラムが、筋量減少高齢女性の骨格筋関連アウトカムに及ぼす影響について明らかにすること。


英語
To identify the combined effects of strength exercise and HMB supplement on skeletal muscle-related outcomes among older women with reduced muscle mass.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋量


英語
Muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋力、筋質、肌質、サルコペニアスケール、血液検査値、パフォーマンステスト、日常的な身体活動量・食事摂取量、記録日誌、アンケート調査など


英語
Muscle strength, muscle quality, skin quality, sarcopenia scale, blood samples, performance test, habitual physical activity, dietary intake, diary, and health-related questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前期12週間:運動実践(2回/週)とHMB摂取(毎日)
ウォッシュアウト:12週間
後期12週間:健康教育(1回/2週)とプラセボ摂取


英語
Phase 1 (12 weeks): Strength exercise (2 days/week) and HMB (1200 mg/day).
Washout (12 weeks).
Phase 2 (12 weeks): Health education (1 day/2 week) and placebo (every day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前期12週間:運動実践(2回/週)とプラセボ摂取(毎日)
ウォッシュアウト(12週間)
後期12週間:健康教育(1回/2週)とHMB摂取


英語
Phase 1 (12 weeks): Strength exercise (2 days/week) and placebo (every day)
Washout (12 weeks)
Phase 2 (12 weeks): Health education (1 day/2 weeks) and HMB (1200 mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前期12週間:健康教育(1回/2週)とHMB摂取(毎日)
ウォッシュアウト(12週間)
後期12週間:運動実践(2回/週)とプラセボ摂取(毎日)


英語
Phase 1 (12 weeks): Health education (1 day/2 weeks) and HMB (1200 mg/day)
Washout (12 weeks)
Phase 2 (12 weeks): Strength exercise (2 days/week) and placebo (every day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
前期12週間:健康教育(1回/2週)とプラセボ摂取(毎日
ウォッシュアウト(12週間)
後期12週間:運動実践(2回/週)とHMB摂取(毎日)


英語
Phase 1 (12 weeks): Health education(1 day/2 weeks) and placebo (every day)
Washout (12 weeks)
Phase 2 (12 weeks): Strength exercise (2 days/week) and HMB (1200 mg/day)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上の高齢女性。
2)筋量が少ない者(SMI<5.7未満)。
3)本研究に関する内容に同意した者。


英語
Participants who
1) were older women aged 65 years and more.
2) had reduced muscle mass (SMI<5.7).
3) provided informed consent for screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師から運動を禁止されている者。
2)筋骨格筋系への効果が期待されている機能性食品を摂取している者。
3)心機能(ペースメーカー装着者を含む)、腎機能、肝機能に障害を有する者。
4)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者。


英語
Participants who
1) were restricted from exercising by a medical doctor.
2) were taking other supplements for muscle mass gain.
3) had impaired cardiac (e.g., with cardiac pacemaker implants), kidney, and liver functions.
4) were judged ineligible by a medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲経
ミドルネーム


英語
Hunkyung
ミドルネーム
Kim

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と介護予防研究チーム


英語
Research Team for Promoting Independence of the Elderly

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabshi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

kimhk@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋祐
ミドルネーム
大須賀


英語
Yosuke
ミドルネーム
Osuka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と介護予防研究チーム


英語
Research Team for Promoting Independence of the Elderly

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabshi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osuka@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
自立促進と介護予防研究チーム


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOWA Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社協和


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所(東京都)/Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/9/2/e025723.long

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ajcn/article-abstract/114/4/1371/6291734?redirectedFrom=fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語
HMBは、歩行パフォーマンスを相加的に改善したがその臨床的な有効性は小さかった。その他のアウトカムに対する運動の効果の強化しなかった。 運動は、筋肉量の少ない高齢女性のアウトカムを改善するための唯一の効果的な介入であると考えられる。


英語
HMB additively increased gait speed with small benefits and provided no enhancements in the effects of exercise on other outcomes. Exercise appeared to be the only effective program to improve outcomes in older women with low muscle mass.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
筋量の少ない高齢女性


英語
Older women with low muscle mass

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1. スクリーニング
2. 事前調査
3. 介入
4. 事後調査
5. 観察
6. 追跡調査


英語
1. Eligibility assessment
2. Baseline survey
3. Intervention
4. Post-intervention survey
5. Observation
6. Follow-up survey

有害事象/Adverse events

日本語
運動に関連する有害事象は観察されなかった。
HMBに関連する可能性のある有害事象は8件報告さた(悪心:n = 1、胃の不快感:n = 2、全身の不快感:n = 1、頻尿の増加:n = 2、かゆみ:n = 1、および 高血圧:n = 1)。ただし、HMB群とプラセボ群の間でこれらの有害事象を報告した参加者の数に有意差はなかった。


英語
Exercise-related adverse events were not observed.
Eight adverse events, potentially related to HMB supplementation, were reported (nausea: n = 1, stomach discomfort: n = 2, whole-body discomfort: n = 1, increased urinary frequency: n = 2, pruritus: n = 1, and high blood pressure: n = 1).
No significant differences in the number of participants who reported these adverse events between the HMB and placebo groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 筋肉量
2. 筋力
3. 身体パフォーマンス
4. 血液検査
5. 機能的能力
6. 身体活動量/食事摂取量
7. 筋質


英語
1. Muscle mass
2. Muscle strength
3. Physical performance
4. Blood test
5. Functional capacity
6. Physical activity/Diet history
7. Muscle quality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 07

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名