UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究（オープンラベル　単群試験）

英語
The investigation of the effectiveness by tofogliflozin on macular edema among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
愛媛黄斑浮腫研究

英語
Ehime Macular Edema Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究（オープンラベル　単群試験）

英語
The investigation of the effectiveness by tofogliflozin on macular edema among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
愛媛黄斑浮腫研究

英語
Ehime Macular Edema Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑浮腫

英語
Macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫を合併した日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジンを投与し、黄斑浮腫の影響を明らかにする

英語
To assess the usefulness of tofogliflozin among patients with type 2 diabetes mellitus and macular edema.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心窩網膜厚（CRT）の変化量（52週後)

英語
The change of CRT at 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
商品名：デベルザ錠
一般名：トホグリフロジン水和物
剤形・含量：フィルムコーティング錠・20mg

英語
Tofogliflozin 20mg

Kowa

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある患者
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女
4. 糖尿病治療ガイド2016-2017に定められている血糖コントロールに到　　　達していない日本人2型糖尿病患者（HbA1cで6.0％以上10.0％未満）　
5. BMI(body mass index)が22 kg/m2以上の患者
6. eGFR(estimated glomerular filtration rate)が30 mL/min/1.73ｍ2　　
以上の患者
7. 糖尿病黄斑浮腫を有する患者（浮腫のタイプ（び漫性・局所性）は問
わない）
8. Optical Coherence Tomography（OCT）にて中心窩網膜厚 250μm以上　
の患者
9. 両眼矯正視力0.5以上の患者
10. Davis分類で単純、増殖前網膜症の患者
11. ３ヶ月以内に黄斑浮腫に対する他の治療（抗VEGF薬、ステロイド局所　　注射、網膜光凝固術、内眼手術）を受けていない患者　

英語
Type 2 diabetes mellitus
20 - 80 years old
Range of HbA1c 6.0% -10.0%
BMI 23 or more
eGFR 30mL/min/1.73m2
Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 重症低血糖の既往がある患者
3. ケトアシドーシスの既往歴のある患者
4. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
5. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
6. 1型糖尿病の患者
7. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、そ　
れに対する治療を同意取得時点で受けておらず、再発も認められていない者、かつ研究期間中に再発しないと判断できる者は対象としてよい）
8. 重度の肝機能障害を有する患者（AST もしくはALT 100 IU/L以上）
9. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上の患者（ただし、肝臓専門医が体質性黄疸
と診断する場合は該当しない）
10. 肝炎ウイルスの持続感染中の患者
11. 急性腎障害患者
12. 過去2ヶ月以内に急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性
脳梗塞および一過性脳虚血発作で入院している患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
14. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
を合併する患者
15. 過去3ヶ月以内に他のSGLT2阻害薬を内服中の患者
16. 抗VEGF薬が必要と判断される糖尿病黄斑浮腫の患者
17. 汎網膜光凝固術が必要と判断される糖尿病網膜症患者
18. OCTにて明らかな硝子体牽引のある患者
19. トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
　　　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
　　　重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
　　　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者

英語
History of severe hypoglycemia

Cerebral infaction with paralysis

Repeated genital infection and urinary tract infection

Type 1 diabetes mellitus


Patients with cancer during treatment(excluding no recurrence of cancer)

Aspartate aminotransferase(AST)or alanine transaminase(ALT) 100 IU/L or more

Patients in need of anti-VEGF therapy for diabetic macular edema

Patients in need of pan retinal photocoagulation for diabetic macular edema

Patients with vitreomacular traction observed with OCT

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmilogy

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605111

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎哉
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
総合健康センター

英語
Health Services Center

郵便番号/Zip code

7908577

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町3番地

英語
Bunkyo, Matsuyama, Japan

電話/TEL

0899605283

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinfuru@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/Tel

089960511

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

23

日

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