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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029126
受付番号 R000032701
試験名 重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンアルファの有用性を検討するための研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンアルファの有用性を検討するための研究 A prospective study to evaluate the usefulness of thrombomodulin-alpha in patients with severe acute pancreatitis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンアルファの有用性を検討する試験 Thrombomodulin alpha for severe acute pancreatitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症急性膵炎 Severe acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DICを合併した予後因子3点以上の重症急性膵炎患者におけるトロンボモジュリンアルファの有効性・安全性を評価すること。 To assess the effectiveness and safety of thrombomodulin-alpha in patients with DIC due to severe acute pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症急性膵炎発症から第28病日時点での生存率 Overall survival at the 28 day after onset of pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重症急性膵炎発症から第28病日時点での予後因子スコア、局所合併症発生率、Performance status Prognostic score, occurrence of local complications, and performance status of the patients at the 28 day after onset of the pancreatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トロンボモジュリンアルファの投与 Administration of thrombomodulin-alpha
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性膵炎診療ガイドライン2015において、重症度判定基準で示されている予後因子が3点以上の重症急性膵炎患者、かつ、急性期DICスコア、厚労省DIC診断基準、および国際血栓止血学会診断基準のいずれかでDICを合併していると診断された患者 Patients with severe acute pancreatitis (prognostic factor score; 3 and more according to the JPS 2015 score) and DIC.
除外基準/Key exclusion criteria トロンボモジュリンアルファに過敏性のある症例
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
説明同意文書を使用した説明を行ったが同意の得られない症例
試験責任医師が被検者として不適切と判断した症例
Patients with allergy for thrombomodulin alpha.
Pregnant patients or patients who were suspected pregnancy.
Patients whose informed consent could not be obtained.
In case that doctors judged inappropriate for the entry.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬淵正敏 Masatoshi Mabuchi
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Teikyo University Mizonokuchi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 〒 213-8507 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa 213-8507 JAPAN
電話/TEL 044-844-3333
Email/Email masatoshi.mabuchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 馬淵正敏 Masatoshi Mabuchi
組織名/Organization 帝京大学医学部付属溝口病院 Teikyo University Mizonokuchi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 〒 213-8507 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa 213-8507 JAPAN
電話/TEL 044-844-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masatoshi.mabuchi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 rTM for SAP study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
rTM for SAP study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属溝口病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032701

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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