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一般向け試験名/Public title

日本語
セルフホワイトニング実施による歯色、口臭へ及ぼす影響の検証

英語
Effect of Self Tooth Whitening for Tooth Color and Halitosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セルフホワイトニング実施による歯色、口臭へ及ぼす影響の検証

英語
Effect of Self Tooth Whitening for Tooth Color and Halitosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セルフホワイトニング実施による歯色、口臭へ及ぼす影響の検証

英語
Effect of Self Tooth Whitening for Tooth Color and Halitosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セルフホワイトニング実施による歯色、口臭へ及ぼす影響の検証

英語
Effect of Self Tooth Whitening for Tooth Color and Halitosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、セルフホワイトニング実施による歯色及び口臭への影響の検証を目的とする。

英語
This study examines to evaluate effect of self tooth whitening for tooth color and halitosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]口腔内状態調査（測色器による歯色評価、口臭測定器による揮発性硫黄化合物濃度測定、う蝕関連菌検査；摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

英語
[1]Oral examination (evaluation of tooth color with a colorimeter, measuring volatile sulphur compounds with oral odor measuring instrument, caries-related bacteria test; Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次的評価項目
[1]アンケート調査（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]口腔内写真撮影（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

*安全性評価項目
[1]歯科医師による問診（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]被験者日誌（試験期間中毎日）

*その他の項目
[1]歯科一般検査（摂取前）

英語
*Secondary outcomes
[1]Questionnaire of physical feeling (Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Dental photography (Week 0, Week 2, Week 4)

*Safety index
[1]Dentist's questions (Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other index
[1]Dental inspection (Week 0)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間に4回、指定日に自宅でセルフホワイトニングを実施。

英語
Conducting self tooth whitening at participant's home (4 times for 2 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、口腔疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]歯の黄ばみ、口臭を有する者
[4]コーヒーの摂取習慣（週5日以上）のある者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including oral diseases.
[3]Individuals whose teeth stain and breath is bad.
[4]Individuals who drink coffee over 5 days a week.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]歯科治療中（虫歯、歯周病、矯正など）の者
[3]義歯、インプラント装着者（上顎、下顎ともに6～8番は可）
[4]顎関節症の者
[5]アレルギー体質の者（特に金属・食物・ラテックスアレルギーの者）
[6]光過敏症の者
[7]日常において口腔内洗浄液の使用習慣がある者
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
[10]高度の貧血がある者
[11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
[12]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[13]喫煙習慣のある者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他のヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are under dental treatment (ex. treatment for tooth decay, periodontal disease, and orthodontics).
[3]Individuals using artificial teeth and dental implant (except upper right and left #6, #7, and #8 and lower right and left #6, #7, and #8).
[4]Individuals who have temporomandibular joint disorder.
[5]Individuals who are sensitive to metal, foods, and latex.
[6]Individuals who have photosensitivity.
[7]Individuals who have a habit to use mouthwash.
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[9]Individuals who are a patient or have a history of endocrine disease (when individuals have a history of endocrine disease, the principal shall decide whether he or she can participate with the study).
[10]Individuals with serious anemia.
[11]Individuals who are, are possibly or are lactating, or plan to get pregnant during the test period.
[12]Individuals who are dependening on alcohol or have other mental diseases.
[13]Individuals who are smoker.
[14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長池康雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Nagaike

所属組織/Organization

日本語
赤門前歯科医院

英語
Akamonmae Dental Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷5-24-6　大原ビル2階

英語
2F Ohara Bulding 5-24-6 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3812-3132

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aquafree Investment Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アクアフリーインベストメント株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

14

日

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