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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028846
受付番号 R000032716
科学的試験名 粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/28
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究 Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk
一般向け試験名略称/Acronym 粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究 Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk
科学的試験名/Scientific Title 粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究 Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究 Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギーを発症するリスクが高い乳児に対して、粉ミルクを持続的に摂取していた群、途中から開始した群、再開した群、完全母乳のみの群でミルクアレルギー発症率を検討する。 For infants who are at high risk of developing allergies, the incidence of milk allergy is examined in the group who continuously ingested powdered milk, started in the middle, restarted group, and complete breast milk alone group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群の1歳半までの即時型ミルクアレルギーの発症の割合 Percentage of occurrence of immediate milk allergy up to one and a half years in each group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ミルクの感作時期
粉ミルクの量と感作の関係
The timing of milk sensitization
Relationship between the amount of milk powder and sensitization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1歳まで粉ミルクを持続して摂取していた群に対して1歳時、1歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。 Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, against the group that had been taking powder milk continuously until 1 year old.
介入2/Interventions/Control_2 1歳まで完全母乳だった群に対して1歳時、1歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。 Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, against the group who was fully breast-fed until 1 year old.
介入3/Interventions/Control_3 1歳まで粉ミルクを途中から摂取を開始した群に対して1歳時、1歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。 Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, against the group who started taking milk powder from the middle until 1 year old.
介入4/Interventions/Control_4 粉ミルクを途中で中止し、また再開した1歳時の群に対して1歳時、1歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。 Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, agains the group who stopped milk powder halfway and resumed again at the age of 1 year old.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1歳前、1歳時に当院を受診した患者 Patients who visited our hospital before one year old and one year old
除外基準/Key exclusion criteria 1)在胎週数 37週未満。
2)重症な全身疾患がある。
1) Gestational age less than 37 weeks.
2) There are severe systemic diseases.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岩田 
ミドルネーム
実穂子
Mihoko
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 National Hospital Organization Fukuoka Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 811-1353
住所/Address 〒811-1394福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1 Yakatabaru Minami-ku,Fukuoka Japan 811-1394
電話/TEL 092-565-5534
Email/Email Tomihken0799@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岩田
ミドルネーム
実穂子
Mihoko
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 National Hospital Organization Fukuoka Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 811-1353
住所/Address 〒811-1394福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1 Yakatabaru Minami-ku,Fukuoka Japan 811-1394
電話/TEL 092-565-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tomihken0799@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構福岡病院(臨床研究部) National Hospital Organization Fukuoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 福岡病院 National Hospital Organization Fukuoka Hospital
住所/Address 福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1 Yakatabaru Minami-ku,Fukuoka Japan 811-1394
電話/Tel 092-565-5534
Email/Email Tomihken0799@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 26
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032716
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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