UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028599
受付番号	R000032728
科学的試験名	フィラメント乳酸菌ヨーグルト摂食の安全性を検討する第I相試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/08/09
最終更新日	2017/08/09 13:20:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フィラメント乳酸菌ヨーグルト摂食の安全性を検討する第I相試験

英語
Phase I study for the safety of soy milk yoghurt feeding therapy in the patients with food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第一相試験フィラメント乳酸菌ヨーグルト療法

英語
Phase I study for yoghurt therapy of filament Lactobacilus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィラメント乳酸菌ヨーグルト摂食の安全性を検討する第I相試験

英語
Phase I study for the safety of soy milk yoghurt feeding therapy in the patients with food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第一相試験フィラメント乳酸菌ヨーグルト療法

英語
Phase I study for yoghurt therapy of filament Lactobacilus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人に対して、フィラメント乳酸菌で作製したヨーグルトの過剰摂食及び長期摂食を行い安全性を評価することを目的とする。

英語
Safety evaluation of yoghurt feeding which made of a filament Lactobacillus by excessive consumption and long days consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液生化学検査：　摂食試験開始前と比べて測定値が有意に変化するかを比較する(測定項目：総蛋白,　A/G比,　ALB, T-Bill, D-Bill, TTT, ZTT, GOT, GPT, ALP, LDH, γGTP, ChE, LAP, CPK
AMY, T-CHO, HDL, LDL, TG, UA, BUN, CRE, Na, Cl , K, Ca, IP, Fe, Mg, TIBC)

血液一般検査　：　　摂食試験開始前と比べて測定値が有意に変化するかを比較する
尿検査　　　　　　：　　摂食試験開始前と比べて測定値が有意に変化するかを比較する
血清中総IgE値　：　摂食試験開始前と比べて測定値が有意に変化するかを比較する

英語
Blood test(TP, ALB, T-Bill, D-Bill, TTT, ZTT, GOT, GPT, ALP, LDH, GTP, ChE, LAP, CPK,AMY, T-CHO, HDL, LDL, TG, UA, BUN, CRE, Na, Cl , K, Ca, IP, Fe, Mg, TIBC)
, Urine test, IgE titter are going to compere before and after yoghurt consumption.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象　　　　　:　有害事象を評価する。有害事象共通用語基準 ver4.0 (略称：CTCAE ver. 4)

英語
Observation harmful episodes during yoghurt consumptions.(Table CTCAA ver. 4)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病人

英語
Patient

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓福永肇

英語

名

ミドルネーム

姓 Hajime Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane university, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermalogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501 Japan

電話/TEL

0853-20-2210

Email/Email

fukunagh@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓福永肇

英語

名

ミドルネーム

姓 Hajime Fukunaga

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane university, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermalogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501 Japan

電話/TEL

0853-20-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukunagh@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermalogy
Shimane university, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

部署名/Department

日本語
皮膚科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
平成28年度日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患等実用化研究事業（免疫アレルギー疾患等実用化研究事業　免疫アレルギー疾患実用化研究分野））生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの新規治療法・予防法の開発

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部（島根県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032728

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032728

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）