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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028596
受付番号 R000032730
科学的試験名 脳深部刺激術後のパーキンソン病患者における発話リズムの病態解析 -他疾患との発話症状の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/29
最終更新日 2020/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳深部刺激術後のパーキンソン病患者における発話リズムの病態解析
-他疾患との発話症状の比較-
Pathophysiology of speech rhythm disorders in Parkinson's disease patients treated with deep brain stimulation
-Comparisons with speech symptoms of other neurological disorders-
一般向け試験名略称/Acronym 脳深部刺激に伴う発話のリズム障害の病態 Speech rhythm disorders after deep brain stimulation
科学的試験名/Scientific Title 脳深部刺激術後のパーキンソン病患者における発話リズムの病態解析
-他疾患との発話症状の比較-
Pathophysiology of speech rhythm disorders in Parkinson's disease patients treated with deep brain stimulation
-Comparisons with speech symptoms of other neurological disorders-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳深部刺激に伴う発話のリズム障害の病態 Speech rhythm disorders after deep brain stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病,小脳疾患, 上位運動ニューロン疾患,下位運動ニューロン疾患 Parkinson's disease, Cerebellar disease, Upper/lower motor neuron disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳深部刺激術を施行したPD患者の発話のリズム障害の病態を明らかにする. In this study, we aim to reveal the pathophysiology of speech rhythm disturbance after deep brain stimulation in Parkinson's disease patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳深部刺激術後のパーキンソン病患者の発話のリズム異常(不安定性)は小脳疾患,上位/下位運動ニューロン患者の症状とは異なる.

音響分析による/pa/の繰り返し操作と,聴覚判定による発話明瞭度や各種発話特徴を評価項目とする.
Characteristics of speech rhythm disturbance in Parkinson's disease patients differs from the cerebellar, upper/lower motor neuron disorders patients.

Acoustically, we'll use the syllable repetition /pa/.
To assess the speech intelligibility and speech characteristics we use perceptual assessment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病患者の発話を,音響学的かつ聴覚的に評価し,他疾患の発話と対比して解析する In cross-sectional study, we assess the speech of participants. The correlation between characteristics of speech in Parkinson's disease patients and other patients is analyzed.
介入2/Interventions/Control_2 脳深部刺激療法を受けていないパーキンソン病患者 Parkinson's disease patients treated only with medical therapy.
介入3/Interventions/Control_3 小脳疾患患者 Cerebellar disease patients.
介入4/Interventions/Control_4 上位運動ニューロン患者 Patients of upper motor neuron disease.
介入5/Interventions/Control_5 下位運動ニューロン患者 Patients of lower motor neuron disease.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.名古屋大学医学部付属病院で脳深部刺激術を施行したパーキンソン病患者
2.名古屋大学医学部付属病院を受診した小脳疾患患者,上位/下位運動ニューロン患者
1. Parkinson's disease patients who undergo deep brain stimulation in Nagoya university hospital.
2. Patients of cerebellar and upper/lower motor neuron disease in Nagoya university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 他の神経疾患や高度な認知機能障害,精神機能障害を持ち,評価が困難な患者 Patients with further neurological disease, severe cognitive impairment or psychiatric disorders that may hinder the assessment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝野 雅央

ミドルネーム
Masahisa Katsuno
所属組織/Organization 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2391
Email/Email ka2no@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 康博

ミドルネーム
Yasuhiro Tanaka
組織名/Organization 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.yasuhiro@i.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 09
最終更新日/Last modified on
2020 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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