UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康関連QOL改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～	The verification study for health-related quality of life improvement effects: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	健康関連QOL改善効果検証試験	The verification study for health-related quality of life improvement effects for health
科学的試験名/Scientific Title	健康関連QOL改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～	The verification study for health-related quality of life improvement effects: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健康関連QOL改善効果検証試験	The verification study for health-related quality of life improvement effects for health
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる、健康関連QOL改善効果を検証する	To identify effects of the test food ingestion on the health-related quality of life improvement
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey) ※摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後に評価する	SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health. Survey) *Assess at 0, 6, and 12 weeks after consuming
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	OSA睡眠調査票MA版 (OSA sleep inventory MA version) ※摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後に評価する	OSA sleep inventory MA version *Assess at 0, 6, and 12 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 12週間 試験食品: パッションフラワーエキス-P 用量: 1日1粒 用法: 就寝前1時間の間に1粒を摂取する	Duration: 12 weeks Test materials: Passionflower extract-P Dose: Take a capsule once a day Administration: Take a capsule during an hour before going to bed
介入2/Interventions/Control_2	期間: 12週間 試験食品: プラセボ 用量: 1日1粒 用法: 就寝前1時間の間に1粒を摂取する	Duration: 12 weeks Test materials: Placebo Dose: Take a capsule once a day Administration: Take a capsule during an hour before going to bed
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人成人男女 2. 生活リズムが乱れがちな者もしくは仕事や家事に従事する際に身が入らない、やる気が出ない者 3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 4. SF-36の精神的側面のQOLサマリースコア (Mental component summary: MCS) が相対的に低い者	1. Healthy Japanese adults 2. Subjects who tend to be disturbed their life rhythm, or to be unmotivated and not to concentrate on their jobs or housework 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator 4. Subjects who have relatively lower mental QOL summary score (Mental component summary: MCS) in SF-36
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 花粉症やハウスダスト、喘息に悩まされている者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims" in daily 4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 6. Subjects who are troubled with pollinosis, house dust allergy, or asthma 7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant 8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Oryza Oil&Fat Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	オリザ油化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032734
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032734

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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