UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028600
受付番号 R000032736
科学的試験名 糖尿病境界域者に対する植物乳酸菌摂取が糖代謝に及ぼす影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2019/01/24 10:16:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病境界域者に対する植物乳酸菌摂取が糖代謝に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of the effect of lactic acid bacteria on glucose metabolism in subjects with borderline diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病境界域者に対する植物乳酸菌摂取が糖代謝に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of the effect of lactic acid bacteria on glucose metabolism in subjects with borderline diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病境界域者に対する植物乳酸菌摂取が糖代謝に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of the effect of lactic acid bacteria on glucose metabolism in subjects with borderline diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病境界域者に対する植物乳酸菌摂取が糖代謝に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of the effect of lactic acid bacteria on glucose metabolism in subjects with borderline diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物乳酸菌Pediococcus pentosaceus LP28(LP28)の摂取が耐糖能異常を改善するか否かについて検討する。


英語
To investigate the effect of Pediococcus pentosaceus LP28 on impaired glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OGTT-2hの摂取期間前後12週間の変化量


英語
12-week change in OGTT-2h

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の12週間の変化量
OGTT時の血糖値及びインスリンのAUC・Cmax・Tmax、インスリン分泌能、FBS、HOMA-R、HbA1c、グリコアルブミン、内臓脂肪面積、体脂肪率、腹囲


英語
12-week changes in AUC, Cmax and Tmax of blood glucose and insulin in OGTT, insulinogenic index, FBS, HOMA-R, HbA1c, glycoalbumin, visceral fat area, body fat percentage, abdominal circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pediococcus pentosaceus LP28死菌とデキストリンの顆粒1日2 gを12週間摂取


英語
Intake of granulated powder containing Pediococcus pentosaceus LP28 and dextrin (2 g/day) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリンの顆粒1日2 gを12週間摂取


英語
Intake of granulated powder of dextrin (2 g/day) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OGTT-2hが境界域(140 mg/dL以上200 mg/dL未満)


英語
140<= OGTT-2h <200 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HbA1c≧6.5%の者
2) 高血圧・糖尿病・脂質異常症で治療中、または、これらの疾患のために生活指導を受けている者
3) 臨床研究に影響する可能性のある医薬品や健康食品を摂取している者
4) 現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した者
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
6) その他、研究分担医師が不適と判断した人


英語
1) HbA1c>=6.5%
2) Taking medicines or receiving health guidance for hypertension, diabetes, and/or hyperlipidemia
3) Taking drugs or functional food that may affect the trial
4) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
5) In pregnancy or nursing a child
6) Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東川 史子


英語

ミドルネーム
Fumiko Higashikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究科


英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター


英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東川 史子


英語

ミドルネーム
Fumiko Higashikawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究科


英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター


英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 09

最終更新日/Last modified on

2019 01 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名