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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030167
受付番号 R000032738
科学的試験名 Trabectomeに対する、Microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化介入臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Trabectomeに対する、Microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化介入臨床研究 A multicenter, randomized, trial to test non-inferiority of microhook ab interno trabeculotomy against Trabectome for an intraocular pressure lowering effect and safety
一般向け試験名略称/Acronym Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study) Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study)
科学的試験名/Scientific Title Trabectomeに対する、Microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化介入臨床研究 A multicenter, randomized, trial to test non-inferiority of microhook ab interno trabeculotomy against Trabectome for an intraocular pressure lowering effect and safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study) Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低侵襲緑内障手術(MIGS)の標準治療であるTrabectomeは、単回使用のハンドピースを含め、使用する医療材料が高コストのため広く普及するに至っていない。最近維柱帯切開術眼内法用に設計されたmicrohookが開発された。Microhookは廉価で再利用が可能であるので、その普及は医療資源の低減化につながる。本研究の目的は、microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果(有効性)と安全性が、Trabectomeに比べて臨床上劣らないかどうかを検証することである。 Trabectome is a standard procedure of minimally invasive glaucoma surgery (MIGS). However, a disposable handpiece used is so expensive that the procedure has not been popularized in Japan. Recently, a microhook specifically designed for ab interno trabeculotomy has been developed. Because of low cost and reusability of the microhook, the ab interno trabeculotomy using this device will reduce the medical resources and expense. The purpose of this study is to test whether the ab interno trabeculotomy using the microhook is not clinically inferior to Trabectome in terms of intraocular pressure (IOP) reduction (efficacy) and safety.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的非劣性 Non-inferiority
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功維持期間
定義:手術後1カ月の時点で、以下に定義する「イベント」のいずれにも該当していない場合に手術成功と定義し、手術成功眼においていずれかの「イベント」を生じるまでに要する、手術施行日からの期間を治療成功維持期間と定義する。
① 眼圧が2回の検査日で連続して21mmHg以上もしくは5mmHg未満となる。
② 試験開始前眼圧と比較した眼圧下降率が20%未満となる。
③ 緑内障薬物治療を強化する(点眼薬数の増加ないしダイアモックス内服追加投与)。
④ 追加緑内障手術を要する。
Duration of treatment success.
Definition: Surgery is defined as success if any "event" described blow does not happen at 1 month after surgery. Then, the duration of treatment success is defined as a duration from the operation day to a time when any one of the 4 events happens in the eye with surgey success.
Event:
1)At two consecutive visits, IOP exceeds 21mmHg or does not reach 5mmHg.
2)IOP reduction rate compared with baseline does not reach 20%.
3)Glaucoma medical therapy is augmented.
4)Additional glaucoma surgery is required.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性評価項目
(1)厳格な有効性基準による治療成功維持期間:主要評価項目に記載した「イベント」のうち、①を眼圧が2回連続して18mmHg以上もしくは5mmHg未満とし、②~④はそのまま適用した場合に、手術施行日から「イベント」のいずれかが生じるまでの期間。
(2)術前及び術後1, 3, 6, 12カ月時点における眼圧の値。
(3)術前及び術後緑内障点眼数。
(4)術後12ヶ月時点での手術成功の有無。
(5)追加緑内障手術の施行の有無。

安全性評価項目
(1) 前房出血の有無、程度、期間
(2) 一過性高眼圧の有無、程度、期間
(3) 術後12カ月時点での角膜内皮細胞密度
(4) その他の有害事象

その他の評価項目(探索的評価項目)
(1)周辺虹彩前癒着の存在と程度
(2)最終眼圧
Efficacy Outcome
1) Duration of treatment success defined by more stringent criteria. Thus, event 1)is defined as that at two consecutive visits, IOP exceeds 18mmHg or does not reach 5mmHg. Other 3 events are the same as those used in the primary outcome meausure.
2)Pre- and postoperative IOP at 1, 3, 6 and 12 months.
3)The number of Pre- and postoperative anti-glaucoma medications.
4)Success or failure of surgery at 12 months.
5)Presence or absence of additional glaucoma surgery.

Safety Outcomes
1) Presence, amount, and duration of hyphema
2)Presence, amount, and duration of transient postoperative IOP spike.
3)Corneal endothelial density at 12 months after surgery.
4) Other adverse events.

Other Outcomes (Expolatory Outcomes)
1) Presence and degree of peripheral anterior synechie.
2) Final IOP


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Trabectome施行群75人75眼 Trabectome, 75 eyes of 75 subjects
介入2/Interventions/Control_2 micorhookを用いた線維柱帯切開術眼内法群 75人75眼 ab interno trabeculotomy using microhook, 75 eyes of 75 subjects
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 前房隅角がShaffer分類でgradeⅢまたはⅣに相当する開放隅角
(2) 高眼圧症、原発開放隅角緑内障、落屑症候群、または落屑緑内障を有する患者。
(3) スクリーニング時の眼圧が1剤以上の緑内障点眼薬使用下で再現性をもって21mmHg以上40mmHg未満の患者
(4) 白内障手術以外内眼手術の既往のない患者
(5) ハンフリー視野検査30-2ないし24-2プログラムで平均偏差が-12dB(他の静的視野検査であればこれに相当するもの)より視野障害が軽度であり、かつ固視点近傍4点中0dBの暗点が2点までの患者
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Open anterior chamber angle with Shaffer classification grade III or IV
2) Ocular hypertension, primary open angle glaucoma, exfoliation syndrome, or exfoliation glaucoma
3) At screening, IOP is reproducibly equal to or more than 20 and less than 40 mmHg under at least 1 anti-glaucoma medication use
4) No history of intraocular surgery other than cataract surgery
5) Mean deviation better than -12dB, and two or less juxtafoveal points with 0 dB on the Humphrey visual field 30-2 or 24-2 program or equivalent
6) A patient who voluntarily provides us a written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 唯一眼の患者
(2) Goldmann 圧平眼圧測定のできない患者
(3) 活動性のブドウ膜炎ないしブドウ膜炎の既往のある患者
(4) 過去半年以内に副腎皮質ステロイドの内服、点眼、テノン嚢下注射の投与を受けたことのある患者
(5) 糖尿病の治療を受けている患者
(6) ペースメーカーを移植している患者
(7) 6カ月以内に対象眼に白内障手術を受けたことのある患者
(8) 過去にレーザー線維柱帯形成術ないしレーザー虹彩切開術を受けたことのある患者
(9) 角膜内皮細胞密度が1000個/mm2未満の患者
(10) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(11) 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(12) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1) A patient with only one functional eye
2) Inapplicability to Goldmann applanation tonometry
3) Presence or a history of uveitis
4) A patient who received oral, topical, or subTenon injection of corticosteroid within 6 months
5)Presence or a history of diabetes
6) A pacemaker recipient
7) A patient who received cataract surgery on the nominated eye withn 6 months
8) A history of laser trabeculoplasty or laser iridotomy
9) Corneal endothelial density less than 1000/mm2
10) A pregnant or breast-feeding woman, or a woman who plans to be pregnant
11) An individual who participated in other studies within 4 months
12) A patient judged to be ineligible for any reason by a doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Makoto
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6048
Email/Email manakamu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
山田
Yuko
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ganka@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital, Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Surgery, Division of Ophthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
組織名/Division 眼科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院倫理委員会事務局 Kobe University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, CHuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel 81-78-382-6669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学医学部附属病院(秋田県)、井上眼科病院(東京都)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、金沢大学医学部附属病院(石川県)、北里大学医学部附属病院(神奈川県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、神戸大学医学部附属病院(神戸大学)、埼玉医科大学(埼玉県)、東北大学医学部附属病院(宮城県)、二本松眼科病院(東京都)、昭和大学医学部附属病院(東京)、島根大学医学部附属病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results 新型コロナウイルス感染拡大により、新規登録ならびに術後経過観察を行うことが、実質的に困難となったため、本試験は中止することとした。 Due to the COVID-19 pandemic, it is practically difficult to enroll new candidates and follow up post surgical participants. Therefore, this study has been to be terminated.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032738

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/11/30 290044_PRT6.0_20181105.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/11/30 症例報告書 18-10-09.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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