UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究

英語
The multicenter study to examine angiogenesis-related factors in advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GI-SCREEN CRC-Ukit

英語
GI-SCREEN CRC-Ukit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究

英語
The multicenter study to examine angiogenesis-related factors in advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GI-SCREEN CRC-Ukit

英語
GI-SCREEN CRC-Ukit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行結腸直腸癌における血管新生に関わる因子と治療効果との関連性

英語
Relationship between angiogenesis-related factors and therapeutic effects in advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前の血管新生に関わる因子と臨床病理学的特徴の関連
薬物療法前後の血管新生に関わる因子の変動

英語
Association between pre-treatment angiogenesis-related factors and clinicopathological features
Fluctuant of factors angiogenesis-related factors pre- and post chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行結腸直腸癌における血管新生に関わる因子と治療効果との関連性

英語
Relationship between angiogenesis-related factors and therapeutic effects in advanced colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前の血管新生に関わる因子と臨床病理学的特徴の関連
薬物療法前後の血管新生に関わる因子の変動

英語
Association between pre-treatment angiogenesis-related factors and clinicopathological features
Fluctuant of factors angiogenesis-related factors pre- and post chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診により結腸・直腸腺癌であることが確認されている
2)根治切除不能な遠隔転移・再発巣を有し、薬物療法の適応である。
3)RAS 変異状態が確認されている。
4)以下のいずれかに該当する症例。
I)転移性結腸直腸癌に対して化学療法未施行である
II)転移性結腸直腸癌に対する一次治療として、化学療法＋ベバシズマブ、もしくは化学療法＋抗EGFR抗体薬の投与終了直後である(中止理由は問わない)
5)登録後に以下の治療が予定されている。
I)化学療法＋ベバシズマブ(一次治療)
II)化学療法＋抗EGFR抗体薬(一次治療)
III)FOLFIRI＋ラムシルマブ(二次治療)
IV)FOLFIRI＋アフリベルセプト(二次治療)
V)化学療法＋ベバシズマブ(二次治療)
6)20歳以上である
7)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている

英語
1)Patients with pathologically or histologically confirmed colorectal cancer
2)Patient with indication of chemotherapy with unresectable metastasis or recurrent disease
3)Confirmed RAS mutational status
4)Meet the following (1) or (2)
(1)Patients who have not administerd chemotherapy for metastatic disease
(2)Patients immediately after completion of chemotherapy plus bevacizumab or chemothrapy plus anti-EGFR antibody for the first line treatment for metastatic disease
5)Patient who is planned to receive following (1) to (5) after registration
(1)chemotherapy plus bevacizumab (first line)
(2)chemotherapy plus anti-EGFR antibody (first line)
(3)FOLFIRI plus ramucirumab (second line)
(4)FOLFIRI plus aflibercept (second line)
(5)chemotherapy plus bevacizumab (second line)
6)Age 20 years or above
7)Written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である

英語
1)Judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター 東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏志
ミドルネーム
姓	結城

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yuki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Develop,ent

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
G&Gサイエンス株式会社

英語
G&G Science Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター データ管理部門

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7413

Email/Email

REG_DC@pop.med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

498

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文未採択

英語
Paper not accepted

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：研究許可日から2020年9月30日までに研究実施施設を受診した患者のうち、選択基準に合致した者

GI-SCREEN 2013-01-CRC(UMIN000016343)/GI-SCREEN CRC-MSI(UMIN000020437)に参加している患者については、本試験とデータを統合し、本試験結果との関連を検討する。

英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who visit the research implementation facility until September 30 2020 from research permit date and meet the selection criteria

If the patient is participating in GI-SCREEN 2013-01-CRC (UMIN000016343)/GI-SCREEN CRC-MSI(UMIN000020437), we investigate the association between results of both analysis data.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

16

日

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