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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028616
受付番号 R000032751
科学的試験名 進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/21
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究 The multicenter study to examine angiogenesis-related factors in advanced colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym GI-SCREEN CRC-Ukit GI-SCREEN CRC-Ukit
科学的試験名/Scientific Title 進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究 The multicenter study to examine angiogenesis-related factors in advanced colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GI-SCREEN CRC-Ukit GI-SCREEN CRC-Ukit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行結腸直腸癌における血管新生に関わる因子と治療効果との関連性 Relationship between angiogenesis-related factors and therapeutic effects in advanced colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療前の血管新生に関わる因子と臨床病理学的特徴の関連
薬物療法前後の血管新生に関わる因子の変動
Association between pre-treatment angiogenesis-related factors and clinicopathological features
Fluctuant of factors angiogenesis-related factors pre- and post chemotherapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 進行結腸直腸癌における血管新生に関わる因子と治療効果との関連性 Relationship between angiogenesis-related factors and therapeutic effects in advanced colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前の血管新生に関わる因子と臨床病理学的特徴の関連
薬物療法前後の血管新生に関わる因子の変動
Association between pre-treatment angiogenesis-related factors and clinicopathological features
Fluctuant of factors angiogenesis-related factors pre- and post chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診により結腸・直腸腺癌であることが確認されている
2)根治切除不能な遠隔転移・再発巣を有し、薬物療法の適応である。
3)RAS 変異状態が確認されている。
4)以下のいずれかに該当する症例。
I)転移性結腸直腸癌に対して化学療法未施行である
II)転移性結腸直腸癌に対する一次治療として、化学療法+ベバシズマブ、もしくは化学療法+抗EGFR抗体薬の投与終了直後である(中止理由は問わない)
5)登録後に以下の治療が予定されている。
I)化学療法+ベバシズマブ(一次治療)
II)化学療法+抗EGFR抗体薬(一次治療)
III)FOLFIRI+ラムシルマブ(二次治療)
IV)FOLFIRI+アフリベルセプト(二次治療)
V)化学療法+ベバシズマブ(二次治療)
6)20歳以上である
7)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている
1)Patients with pathologically or histologically confirmed colorectal cancer
2)Patient with indication of chemotherapy with unresectable metastasis or recurrent disease
3)Confirmed RAS mutational status
4)Meet the following (1) or (2)
(1)Patients who have not administerd chemotherapy for metastatic disease
(2)Patients immediately after completion of chemotherapy plus bevacizumab or chemothrapy plus anti-EGFR antibody for the first line treatment for metastatic disease
5)Patient who is planned to receive following (1) to (5) after registration
(1)chemotherapy plus bevacizumab (first line)
(2)chemotherapy plus anti-EGFR antibody (first line)
(3)FOLFIRI plus ramucirumab (second line)
(4)FOLFIRI plus aflibercept (second line)
(5)chemotherapy plus bevacizumab (second line)
6)Age 20 years or above
7)Written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である 1)Judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 孝之

ミドルネーム
Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立がん研究センター 東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
結城 敏志

ミドルネーム
Satoshi Yuki
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Develop,ent
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor G&Gサイエンス株式会社 G&G Science Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2020年9月30日までに研究実施施設を受診した患者のうち、選択基準に合致した者

GI-SCREEN 2013-01-CRC(UMIN000016343)/GI-SCREEN CRC-MSI(UMIN000020437)に参加している患者については、本試験とデータを統合し、本試験結果との関連を検討する。
Study Design: Observational study
Target population:the patients who visit the research implementation facility until September 30 2020 from research permit date and meet the selection criteria

If the patient is participating in GI-SCREEN 2013-01-CRC (UMIN000016343)/GI-SCREEN CRC-MSI(UMIN000020437), we investigate the association between results of both analysis data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032751
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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