UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本国内の悪性黒色腫におけるニボルマブ治療後のイピリムマブ逐次治療の臨床研究：多施設後ろ向き観察研究

英語
A Real-World Study of Ipilimumab Treatment After Nivolumab Treatment in Melanoma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性黒色腫におけるニボルマブ治療後のイピリムマブ逐次治療の臨床研究

英語
A Real-World Study of Ipilimumab Treatment After Nivolumab Treatment in Melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本国内の悪性黒色腫におけるニボルマブ治療後のイピリムマブ逐次治療の臨床研究：多施設後ろ向き観察研究

英語
A Real-World Study of Ipilimumab Treatment After Nivolumab Treatment in Melanoma in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性黒色腫におけるニボルマブ治療後のイピリムマブ逐次治療の臨床研究

英語
A Real-World Study of Ipilimumab Treatment After Nivolumab Treatment in Melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニボルマブ治療後のイピリムマブ逐次治療における治療パターン（休薬期間、切替理由など）を明らかにすること。

英語
Describe treatment patterns in sequential treatment with nivolumab and ipilimumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブとイピリムマブの逐次治療における治療パターン

英語
Treatment patterns in sequential treatment with nivolumab and ipilimumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全奏効率
・最良総合効果
・全生存期間
・無増悪生存期間
・治療関連有害事象の発現率
・治療関連有害事象の重症度

英語
-Overall response rate (ORR)
-Best overall response rate (BORR)
-Overall survival (OS)
-Progression-free survival (PFS)
-Incidence of treatment-related adverse events (AEs)
-Severity of treatment-related adverse events (AEs)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18 歳以上の成人患者
・データ収集日の時点で生存または死亡している根治切除不能な悪性黒色腫と診断された患者
・2015 年8 月31 日から2017 年3 月31 日の間にイピリムマブが投与された患者
・ニボルマブ投与後にイピリムマブ逐次投与あるいはイピリムマブ治療後にニボルマブ逐次投与された患者

英語
-Adult patients > 18 years of age or older
-Diagnosis of advanced melanoma (unresectable/metastatic), alive or deceased as of date of data collection
-Treated with ipilimumab between 31-Aug-2015 and 31-Mar-2017 before or after nivolumab treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に治験に参加登録されたことがある患者
・ニボルマブおよびイピリムマブの投与時期が重なっていた患者

英語
-Patients enrolled in any clinical trials at any time
-Overlapping use of nivolumab and ipilimumab

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	板倉英潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Eijun Itakura

所属組織/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb

所属部署/Division name

日本語
オンコロジー領域統括部　腎・メラノーマ領域メディカル

英語
Oncology Medical GU & Melanoma

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目5-1

英語
6-5-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1327

電話/TEL

03-6705-7583

Email/Email

eijun.itakura@bms.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	板倉英潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Eijun Itakura

組織名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb

部署名/Division name

日本語
オンコロジー領域統括部　腎・メラノーマ領域メディカル

英語
Oncology Medical GU & Melanoma

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目5-1

英語
6-5-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1327

電話/TEL

03-6705-7583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eijun.itakura@bms.com

機関名/Institute

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CA209-9DA

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ

英語
Bristol-Myers Squibb

試験ID2/Study ID_2

NCT03165422

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、信州大学医学部附属病院（長野県）、静岡がんセンター（静岡県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究。本試験は医療記録をレトロスペクティブに検証する観察研究であり、日本における患者の医療記録から抽出される臨床データを用いて実施する。

英語
This is an observational, retrospective medical chart review design that will be implemented with clinical data to be abstracted from patient medical records in Japan.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032762

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032762