UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌外部放射線治療後の局所再発症例に対する救済重粒子線治療4回照射法によるPhase I/II試験

英語
A Phase I/II trial of focal carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with local recurrence prostate cancer after radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌局所再発に対する重粒子線治療

英語
Carbon-ion radiotherapy for local recurrence prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌外部放射線治療後の局所再発症例に対する救済重粒子線治療4回照射法によるPhase I/II試験

英語
A Phase I/II trial of focal carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with local recurrence prostate cancer after radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌局所再発に対する重粒子線治療

英語
Carbon-ion radiotherapy for local recurrence prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌外部放射線治療後の局所再発症例に対する救済重粒子線治療4回照射法による安全性・有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of focal carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with local recurrence prostate cancer after radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期・晩期有害事象

英語
Acute and late adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生化学的非再発生存率、全生存率,
臨床的非再発生存率、疾患特異生存率、
線量体積評価、QOL評価

英語
Biochemical relapse free survival, overall survival, Clinical relapse free survival, cancer specific survival, dose-volume evaluation, QOL evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療4回照射　４０Gy （RBE）(1週間以内)

英語
Carbon-ion radiotherapy of 40Gy(RBE)in 4 fraction within 1 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に診断された前立腺癌に対する根治的外部放射線治療後の局所再発
2) 再発時MRI、CT、骨シンチグラムによりrT2a-T2bN0M0の診断。（MRIで病変認識可能であること）
3) 生化学的再発後の生検による局所再発診断前のPSA < 8.0 ng/ml。
4) PSA倍加時間が6ヶ月以上　（倍加時間の起算日：PSAがnadir + 2 の発覚日、もしくはそれ以前90日以内のPSA測定日）
5) 研究治療開始前30日以内の血中テストステロン値が正常下限値以上
6) Performance Status (ECOG)は0-1である。
7) 本研究の参加に関して、研究対象者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Local recurrence biopsy proven prostate cancer after radical radiotherapy.
2) rT2a-T2bN0M0 according to MRI, CT and bone scintigram (visible lesion in MRI).
3) PSA < 8.0 ng/ml before biopsy proven local recurrence after biochemical relapse.
4) PSA doubling time > 6 months.
5) Teststeron value within 30 days before starting this treatment > within normal lower limit.
6) Performance Status (ECOG) of 0-1.
7) Approved by document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 生検により局所再発確定後の前立腺癌に対して救済治療が行われている。(ただし生検前に行われていたホルモン療法については、それを中止した後の生検で局所再発が確認されれば除外しない。)
2) 再発後のランダム生検により、MRIで認識できる病変部位とは明らかに異なる部位にも癌を認める。
3) 初回根治治療時、GS > 9、T3b、 PSA > 40 ng/mlのいずれかを有する。
4) 初回治療によりGrade 3以上の有害反応を生じている。
5) リスク臓器の線量制約を満たさない。
6) 去勢抵抗性前立腺癌と考えられる。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する。

英語
1) Other salvage therapy has been performed except for the case with positive local recurrence by biopsy after discontinuance of hormonal therapy
2) Presence of biopsy proven separate lesions except for visible lesion in MRI.
3) Having at least one factor of GS>9, T3b and PSA > 40 ng/ml before initial radical radiotherapy.
4) occuring Grade 3 or more severe adverse effect after initial radical radiotherapy.
5) Ineligible dose constraint of risk organs
6) Considered to be castration resistant prostate cancer
7) Presence of active double cancer

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	比呂志
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
治療課

英語
Treatment division

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba City

電話/TEL

043-251-2111

Email/Email

tsuji.hiroshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吾朗
ミドルネーム
姓	粕谷

英語

名	Goro
ミドルネーム
姓	Kasuya

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
治療課

英語
Treatment division

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba City

電話/TEL

043-251-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasuya.goro@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology

Treatment division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院

部署名/Department

日本語
治療課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県 千葉市稲毛区穴川4 -9 -1

英語
4-9-1 Anag awa, Inag e-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0 4 3 -2 0 6 -4 7 0 6

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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日本語
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