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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性に関する非ランダム化単群時系列デザイン試験

英語
Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement of workers aware of difficulty sleeping: non-randomized, single arm and time series trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性

英語
Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性に関する非ランダム化単群時系列デザイン試験

英語
Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement of workers aware of difficulty sleeping: non-randomized, single arm and time series trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性

英語
Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠困難を自覚する健常な就業者

英語
Healthy industrial population aware of sleep difficulty

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性を検討すること

英語
To evaluate the effects of occupational sleep health guidance for workers aware of sleep difficulty in work engagement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワークエンゲージメント：日本語版ユトレヒト・ワーク・エンゲイジメント尺度短縮版（介入開始から2か月後）

英語
Work engagement will be measured by the Japanese short version of the Utrecht work engagement scale (Two months after the start of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)睡眠の質：ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（介入開始から2か月後）
2)労働生産性：世界保健機関健康と労働パフォーマンスに関する質問紙（短縮版）日本語版（介入開始から2か月後）
3)抑うつ：疫学研究用うつ病尺度（介入開始から2か月後）
4)サポート資源：睡眠と関連するサポート資源の利用状況（介入開始から2か月後）

英語
1) Quality of sleep by using Pittsburgh sleep quality index, Japanese Version (Two months after the start of intervention)
2) Work performance by WHO health and work performance questionnaire (short form) Japanese edition (Two months after the start of intervention)
3) Depression by the center for epidemiologic studies depression scale (Two months after the start of intervention)
4) Support resources by analyzing usage status of support resources related to sleep (Two months after the start of intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠認知行動療法を基盤とし、症状の発生要因や増悪因子のアセスメントと心理社会的な問題解決の視点を加えた職域睡眠保健指導を実施する。

英語
We conduct occupational sleep guidance based on cognitive behavioral therapy for insomnia, and we added the two points: assessment of symptom occurrence or exacerbation factors and viewpoint of psychosocial problem solving.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)我が国の企業が雇用する職員
2)半年以内に退職予定がない者
3)不眠症状（入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠感の欠如のうちひとつ以上）を自覚している者
4)2か月間の非介入期と2か月間の介入期の計4か月間の参加が可能であり、30分間の個人面談に2回（初回、1か月後）参加できる者。
5)本研究に関して同意が文書で得られる者

英語
1) Employees of companies in Japan
2) Those who do not plan to retire within six months
3) Those who are aware of at least one insomnia symptom (difficulty falling asleep, arousal during sleep, early-morning awakening, the lack of a deep sleep feeling )
4) Those who can participate in the trial for four months including two months non-intervention period and two months intervention period, and twice 30 minutes personal interview (the first time and one month after starting)
5) Those who can consent about the study by documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心身に障害があり、本研究の趣旨を十分理解し完了できないと思われる者
2)その他、研究担当者（研究責任者/研究分担者）が本研究を実施するのに不適当と認めた者

英語
1) Those who are presumed to be unable to understand and complete the purpose of this study because of their physical and mental disabilities
2) Those who the research staff judges that he/she is inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	加澤

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Kazawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81-82-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼子
ミドルネーム
姓	豊島

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Toyoshima

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81-82-257-5367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d161682@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

+81822575367

Email/Email

d161682@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成中

英語
Currently, preparing a result paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032766

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