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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028691
受付番号 R000032766
科学的試験名 睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性に関する非ランダム化単群時系列デザイン試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性に関する非ランダム化単群時系列デザイン試験 Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement of workers aware of difficulty sleeping: non-randomized, single arm and time series trial
一般向け試験名略称/Acronym ワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性 Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement
科学的試験名/Scientific Title 睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性に関する非ランダム化単群時系列デザイン試験 Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement of workers aware of difficulty sleeping: non-randomized, single arm and time series trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性 Effectiveness of occupational sleep health guidance on work engagement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠困難を自覚する健常な就業者 Healthy industrial population aware of sleep difficulty
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠困難を自覚する就業者のワークエンゲージメントに対する職域睡眠保健指導の有効性を検討すること To evaluate the effects of occupational sleep health guidance for workers aware of sleep difficulty in work engagement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワークエンゲージメント:日本語版ユトレヒト・ワーク・エンゲイジメント尺度短縮版(介入開始から2か月後) Work engagement will be measured by the Japanese short version of the Utrecht work engagement scale (Two months after the start of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)睡眠の質:ピッツバーグ睡眠質問票日本語版(介入開始から2か月後)
2)労働生産性:世界保健機関健康と労働パフォーマンスに関する質問紙(短縮版)日本語版(介入開始から2か月後)
3)抑うつ:疫学研究用うつ病尺度(介入開始から2か月後)
4)サポート資源:睡眠と関連するサポート資源の利用状況(介入開始から2か月後)
1) Quality of sleep by using Pittsburgh sleep quality index, Japanese Version (Two months after the start of intervention)
2) Work performance by WHO health and work performance questionnaire (short form) Japanese edition (Two months after the start of intervention)
3) Depression by the center for epidemiologic studies depression scale (Two months after the start of intervention)
4) Support resources by analyzing usage status of support resources related to sleep (Two months after the start of intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 睡眠認知行動療法を基盤とし、症状の発生要因や増悪因子のアセスメントと心理社会的な問題解決の視点を加えた職域睡眠保健指導を実施する。 We conduct occupational sleep guidance based on cognitive behavioral therapy for insomnia, and we added the two points: assessment of symptom occurrence or exacerbation factors and viewpoint of psychosocial problem solving.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)我が国の企業が雇用する職員
2)半年以内に退職予定がない者
3)不眠症状(入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠感の欠如のうちひとつ以上)を自覚している者
4)2か月間の非介入期と2か月間の介入期の計4か月間の参加が可能であり、30分間の個人面談に2回(初回、1か月後)参加できる者。
5)本研究に関して同意が文書で得られる者
1) Employees of companies in Japan
2) Those who do not plan to retire within six months
3) Those who are aware of at least one insomnia symptom (difficulty falling asleep, arousal during sleep, early-morning awakening, the lack of a deep sleep feeling )
4) Those who can participate in the trial for four months including two months non-intervention period and two months intervention period, and twice 30 minutes personal interview (the first time and one month after starting)
5) Those who can consent about the study by documents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心身に障害があり、本研究の趣旨を十分理解し完了できないと思われる者
2)その他、研究担当者(研究責任者/研究分担者)が本研究を実施するのに不適当と認めた者
1) Those who are presumed to be unable to understand and complete the purpose of this study because of their physical and mental disabilities
2) Those who the research staff judges that he/she is inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳奈
ミドルネーム
加澤
Kana
ミドルネーム
Kazawa
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL +81-82-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
礼子
ミドルネーム
豊島 
Ayako
ミドルネーム
Toyoshima
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 7348553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL +81-82-257-5367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d161682@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel +81822575367
Email/Email d161682@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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