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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028634
受付番号 R000032772
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
Multicenter trial of effects for glucometabolism, platelet activation marker and inflammatory marker by single or combinathin therapy with tofogliflozin and anagliptin in type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym K-CAM-1 Kansai - Collaborative Anti-atherothrombotic Medicine study group
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
Multicenter trial of effects for glucometabolism, platelet activation marker and inflammatory marker by single or combinathin therapy with tofogliflozin and anagliptin in type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym K-CAM-1 Kansai - Collaborative Anti-atherothrombotic Medicine study group
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬トホグリフロジンと、DPP-4阻害薬アナグリプチンの単独投与、および両者の併用投与下における糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカー等へ及ぼす影響について検討すること pass
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン(0週)から24週までのHbA1cの群間比較 Comparison of HbA1c during 24 weeks from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン tofogliflozin
介入2/Interventions/Control_2 アナグリプチン anagliptin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 1日1回投与型のDPP-4阻害薬で治療中の2型糖尿病患者
*1日2回投与型、weekly型DPP-4阻害薬、ならびにDPP-4阻害薬配合剤、SGLT2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1 RA製剤を使用中の症例は除外とする。
2. 同意取得時のHbA1cが7.5%以上9.0%未満の患者
3. 同意取得時のBMIが18.0kg/m2以上の患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上、95歳未満の患者
5. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者
1. under treatment by dialy DPP-4 blocker
2. 7.5% < HbA1c < 9.0%
3. BMI > 18.0 kg/m2
4. 20 years < age < 95 years
5. written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者
2. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
3. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
4. 同意取得時のeGFRが30 mL/分/1.73m2未満の患者
5. 同意取得時のASTまたはALTが120 IU/L以上の患者
6. 脳卒中の既往歴のある患者
7. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8. 尿路感染、性器感染のある患者
9. 悪性腫瘍のある患者、または悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない患者、研究期間中に再発しないと判断できる患者は対象として良い)
10. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者
1. type 1 diabetes or secondary diabetes
2. contraindication for medicine
3. allergy
4. eGFR < 30mL/min/1.73m2
5. AST or ALT > 120IU/L
6. history of appoplexy
7. pregnancy or lactationperiod
8. urinary infection, social disease
9. malignancy
10. inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 昌作

ミドルネーム
Shosaku Nomura
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 内科学第一講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目5番20号 2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010 Japan
電話/TEL 0728042754
Email/Email nomurash@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野村 昌作

ミドルネーム
Shosaku Nomura
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 内科学第一講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目5番20号 2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010 Japan
電話/TEL 0728042754
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nomurash@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 pass
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 10
最終更新日/Last modified on
2017 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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