UMIN試験ID | UMIN000028637 |
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受付番号 | R000032776 |
科学的試験名 | 肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2019/09/05 01:59:43 |
日本語
肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter trial for the safety of rifaximin on hepatic encephalopathy
日本語
リファキシミンの安全性に関する研究
英語
The study of the safety of rifaximin
日本語
肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter trial for the safety of rifaximin on hepatic encephalopathy
日本語
リファキシミンの安全性に関する研究
英語
The study of the safety of rifaximin
日本/Japan |
日本語
肝性脳症
英語
hepatic encephalopathy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年肝性脳症に対して保険認可されたリファキシミン(商品名:リフキシマ)を投与された患者に対するリファキシミンの安全性について検討を行う。
英語
To investigate the safety of rifaximin on hepatic encephalopathy.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
長期安全性
英語
Long-term safety.
日本語
肝性脳症改善効果
再発抑制効果
英語
Improvement of hepatic encephalopathy
Depression of occurrence
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3)12ヶ月以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a)Child Pugh ≦9点
b) 総ビリルビン <5.0 mg/dL
c) ALT及びAST ≦施設基準の6倍
英語
1)>20 years old
2)The patients obtained the consent
3)> 12 months of suvival periods
4)
a)Child Pugh score <=9
b)T-Bil <5.0 mg/dL
c)AST and ALT <=6 times of the facilities standards
日本語
1)薬剤の経口投与が困難な患者
2)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
3)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
4)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
5)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
6)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
7)治療を要する肝癌患者
8)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1)The impossible of oral intake
2)The pharmacokinetics is changed for patient's condition
3)The necessary medicine change the pharmacokinetics of rifaximin
4)The pregnancy and lactating
5)The allergy of rifaximin
6)The outcome evaluation is difficult for patient's condition
7)Suffering hepatoma
8)The execution plan of achievement is difficult
150
日本語
名 | 仁志 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉治 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiji |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara medical unversity
日本語
内科学第三講座
英語
3rd departemnt of interanal medicine
6348521
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
3naika@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 孝祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 鍛治 |
英語
名 | Kosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kaji |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara medical unversity
日本語
内科学第三講座
英語
3rd departemnt of interanal medicine
6348521
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
kajik@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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奈良県立医科大学 生命倫理監査室
英語
Nara medical unversity, IRB
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
81744223051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
nothing
2017 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032776
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032776
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |