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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028640
受付番号 R000032779
科学的試験名 膀胱癌に対するロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術および尿路変更術の有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2017/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膀胱癌に対するロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術および尿路変更術の有用性と安全性に関する研究 Research of robot assisted laparoscopic radical cystectomy and urinary diversion for bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術 Robot assisted laparoscopic radical cystectomy
科学的試験名/Scientific Title 膀胱癌に対するロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術および尿路変更術の有用性と安全性に関する研究 Research of robot assisted laparoscopic radical cystectomy and urinary diversion for bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術 Robot assisted laparoscopic radical cystectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 Bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性を確認する To confirm safty and efficacy of robot assisted laparoscopic radical cystectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日以内の有害事象発生率 Rate of adverse event within 30 post-operative day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロボット支援型手術完遂率、開腹手術移行率、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、切除断端陰性率、術後飲水開始日、術後食事開始日 Rate of outworking with robot, Rate of open conversion, Operative time, Blood loss, Number of lymphnode yield, Post-operative day of start drinking, Post-operative day of start dieting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援型腹腔鏡下膀胱全摘除術 Robot assisted laparoscopic radical cystectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 膀胱癌であることが組織学的に証明されている患者
2. 術前各種画像診断にてcT1-4N0-2M0と診断され膀胱全摘手術の適応となる患者
3. 一般状態Performance Status(ECOG)が0~1の患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
5. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者
1. Pathological provn bladder cancer
2. Clinical stage T1-4N0-2M0 and candidate for radical cystectomy
3. ECOG performance status 0-1
4. 20-85 years-old
5. Document consent with signature and date by the principal
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌を有する患者(腎盂尿管癌、前立腺癌の症例は登録可能とする)
2. 麻酔・手術療法が困難である患者
3. 登録前28日以内のGOTまたはGPTが基準値上限の5倍以上
4. 登録前28日以内のWBCまたはRBCまたはPltが基準値下限の30%以下
5. 登録前28日以内のPTまたはAPTTが基準値の2倍以上
6. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Active double cancer (excluding urotherial and prostate cancer)
2. Patients who are difficult to undergo surgery or anesthesia
3. GOT or GPT: More than 5 times the reference value upper limit GOT or GPT
4. WBC or RBC or Plt: 30% or less of the reference value lower limit
5. PT or APTT: More than twice the reference value
6. Patient deemed inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槙山 和秀

ミドルネーム
Kazuhide Makiyama
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama city
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email makiya@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
槙山 和秀

ミドルネーム
Kazuhide Makiyama
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama city
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makiya@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 11
最終更新日/Last modified on
2017 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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