UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028641
受付番号 R000032781
科学的試験名 Helicobacter pylori除菌後胃癌発癌機序における胃内細菌叢による胃粘膜上皮バリア傷害の関与
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2024/02/15 09:27:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃癌発癌機序における胃内細菌叢による胃粘膜上皮バリア傷害の関与


英語
Role of gastric mucosal barrier dysfunction during gastric carcinogenesis after H.pylori eradication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃内細菌叢による粘膜上皮バリア傷害


英語
Mucosal barrier dysfunction during gastric carcinogenesis after H.pylori eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃癌発癌機序における胃内細菌叢による胃粘膜上皮バリア傷害の関与


英語
Role of gastric mucosal barrier dysfunction during gastric carcinogenesis after H.pylori eradication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃内細菌叢による粘膜上皮バリア傷害


英語
Mucosal barrier dysfunction during gastric carcinogenesis after H.pylori eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
除菌後胃癌


英語
gastric cancer after successful eradication

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
除菌後胃内細菌叢による胃粘膜上皮組織バリア傷害の関与を明らかにすること


英語
To clarify mucosal barrier damage due to factors of gastric juice after eradication

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アセトアルデヒド・ペプチドグリカンによる粘膜バリア傷害の違いを明らかにする


英語
To clarify difference in mucosal barrier dysfunction caused by acetaldehyde or paptideglycan

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌療法後に残存する高度萎縮胃粘膜上皮における菌体成分・代謝産物暴露による胃粘膜上皮組織バリア傷害(粘膜電気抵抗・膜透過性)の違いをex vivo mini Ussing Chamber modelで検討する


英語
Difference in mucosal barrier dysfunction caused by acetaldehyde or peptideglycan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的生検


英語
endoscopic biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
標準的除菌療法成功後24カ月以上経過した後に発見された胃癌(「除菌後胃癌」)病変に対する内視鏡治療を行い、定期受診されている症例


英語
patients with follow-up endoscopic examination after ESD for post-eradication gastric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡検査時に抗血栓薬を継続内服されている患者
(2) 1ヶ月以内に非ステロイド性鎮痛剤(NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用している患者
(3) 食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある、または、予定のある患者
(4) 12ヶ月以内に抗生剤投与を受けた患者
(5) 内視鏡的生検の禁忌例
(6) 妊娠の可能性がある患者
(7) 重篤な全身疾患のある患者
(8) 精神疾患が疑われる患者
(9) その他、研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した患者


英語
1. contraindication for endoscoic biopsy
2. patients who take NSAIDs, steroid, or immunosuppressive medication
3. patients treated by surgecy for upper GI tract
4. patients who take antibiotics in 12 months
5. pregnancy
6. severe general condition or phycological dysorder
7. inappropriate for enrolling this trial

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宇野


英語
Kaname
ミドルネーム
Uno

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

981-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

kaname-1@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宇野


英語
Kaname
ミドルネーム
Uno

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

981-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaname-1@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku univerisity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院倫理委員会


英語
Tohoku University Hospital IRB

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37943385/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37943385/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
結果: I) ヒト胃粘膜生検検体に対するPg. LPS高容量刺激群での粘膜電気抵抗値低下率は大きく、TNFα・TLR2・caspase3発現、Bax/Bcl2比が増加した。なお、胃粘膜生検結果は40例中37例で腸上皮化生を認め、22例で軽度・15例で中等度炎症細胞浸潤を伴っていた。
結語:口腔内から嚥下されるPg. LPSが胃粘膜組織に曝露すると、悪性ポテンシャルを有する胃粘膜細胞にアポトーシスによる粘膜バリア傷害を惹起することから、歯周病と胃癌発育進展機序との関連性が示唆される。


英語
Methods: To evaluate barrier function of background mucosa against the stimulations, we applied biopsy samples from 76 patients on mini-Ussing chamber system and immunohistochemical study.
Results: In the UCs, Pg. lipopolysaccharide reduced the impedance of metaplastic and inflamed mucosa with increases in mRNA expression of toll-like receptor 2, tumor necrosis factor, and apoptotic markers.

主な結果入力日/Results date posted

2024 02 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ヒト検体(除菌療法成功後24カ月以上経過後に発見された「除菌後胃癌」40症例


英語
Forty patients with GC detected at least 2 years after successful H. pylori eradication therapy (post-eradication GC), who visited our department between June 2019 and November 2020, were enrolled in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当する参加者は内視鏡観察の上、3つの内視鏡的生検検体を採取され、mini Usshing Chamber system、病理検査、分子生物学的検討を行った。


英語
Under endoscopic inspection, three biopsy samples were obtained from background mucosa suffering from GC, and they were separately applied to histological studies, a mini-Ussing chamber system (mUCs), and molecular biological studies.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
粘膜電気抵抗値低下率・病理検査(炎症細胞診浸潤など)


英語
biopsy samples to mUCs to evaluate changes in the mucosal barrier function by external stimulations
The degree of inflammation, activity, atrophy, and metaplasia of endoscopic biopsy specimens was evaluated based on the uSS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 11

最終更新日/Last modified on

2024 02 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名