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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028642
受付番号 R000032782
試験名 ロクロニウムースガマデクス包接体の検討:特に腎機能障害患者における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/11
最終更新日 2017/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロクロニウムースガマデクス包接体の検討:特に腎機能障害患者における安全性の検討 The study of the rocuronium-sugammadex complex: particularly, study on safety to people with renal dysfunction about rocuronium-sugammadex complex
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロクロニウムースガマデクス包接体の検討:特に腎機能障害患者における安全性の検討 The study of the rocuronium-sugammadex complex: particularly, study on safety to people with renal dysfunction about rocuronium-sugammadex complex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎機能障害 Renal dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎機能障害者におけるロクロニウム使用後のスガマデクスの効果 The effect of sugammadex after rocuronium use on renal function people with a dysability
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔下、筋弛緩モニターを使用し、筋弛緩状態からスガマデクスを静脈注射し、Train of Four(TOF)ratio100%回復に要する時間を測定し、腎機能障害患者群と腎機能正常患者群との筋弛緩回復時間の差を評価する Under general anesthesia, with a mucle relaxation monitor, we perform an intravenous injection of sugammadex from a muscle relaxation state and evaluate a difference at muscle relaxation recovery time with renal dysfunction people group and the normal group required for Train of Four 100% recovery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:全身麻酔下
   スガマデクス:2~4mg/kg静脈内投与
コントロール:群内
Interventions:Under general anesthesia
Sugammadex:2~4mg/kg intravenous injection
Control:county
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎機能障害者群:eGFR<15
腎機能正常者群:eGFR≧90
Renal dysfunction group:eGFR lower 15
Normal group:eGFR over 90
除外基準/Key exclusion criteria 15≦eGFR<90 Over 15 eGFR and lower 90 eGFR
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前山昭彦 Akihiko Maeyama
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Japan
電話/TEL 049-276-1271
Email/Email maeyamaakihiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前山昭彦 Akihiko Maeyama
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Japan
電話/TEL 049-276-1271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maeyamaakihiko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results ヨーロッパ麻酔科学会2014
ヨーロッパ麻酔科学会2015
ヨーロッパ麻酔科学会2016
日本麻酔科学会第61回学術集会
日本麻酔科学会第62回学術集会
日本麻酔科学会第63回学術集会
日本麻酔科学会第64回学術集会


European Society of Anaesthesiology(ESA)Congress 2014
European Society of Anaesthesiology(ESA)Congress 2015
European Society of Anaesthesiology(ESA)Congress 2016
The 61th Annual Meeting of the Japanese Society of Anesthesiologists
The 62th Annual Meeting of the Japanese Society of Anesthesiologists
The 63th Annual Meeting of the Japanese Society of Anesthesiologists
The 64th Annual Meeting of the Japanese Society of Anesthesiologists
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 11
最終更新日/Last modified on
2017 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032782
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032782

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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