UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028647
受付番号 R000032785
科学的試験名 血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/12
最終更新日 2021/06/20 11:30:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究


英語
A pilot study of prognostic significance of arterial 18F-NaF and 18F-FDG uptake in patients with aortic aneurysm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18F-NaFおよび18F-FDGによる大動脈瘤患者の予後予測


英語
prognostic significance of 18F-NaF and 18F-FDG uptake in aortic aneurysm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究


英語
A pilot study of prognostic significance of arterial 18F-NaF and 18F-FDG uptake in patients with aortic aneurysm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18F-NaFおよび18F-FDGによる大動脈瘤患者の予後予測


英語
prognostic significance of 18F-NaF and 18F-FDG uptake in aortic aneurysm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈瘤


英語
aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈瘤の患者におけるPET検査を行ってから24カ月における瘤拡張の予測に関して、18F-NaF PET、18F-FDG PETあるいは両者(NaF+FDG)の組み合わせた場合の診断精度を評価することである。


英語
To evaluate the relationship between 18F-NaF and 18F-FDG PET results and the enlargement of aortic diameter 24 months after PET examinations in the patients with aortic aneurysm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大動脈瘤の患者におけるPET検査を行ってから24カ月における大動脈瘤径増大率、および造影CT所見と大動脈瘤壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積測定値との関係性。


英語
Relationship between the uptake of 18F-NaF and 18F-FDG and the enlargement rate of aortic diameter 24 months after PET examinations in the patients with aortic aneurysm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上(同意取得時年齢)の患者
② 同意取得1年以内にCT検査が施行され、大動脈瘤(45mm以上の胸部大動脈瘤あるいは40mm以上の腹部大動脈瘤)と診断されている患者
③ 同意取得日から1年間は当該大動脈瘤の手術をする予定が無いと心臓血管外科医が選定時点で判断した者
④ 当該被験者より試験参加への同意が得られた者


英語
1. over 20 years old
2. Patients with aortic aneurysm in which diameter is over 45 mm for thoracic aortic aneurysm or 40 mm for abdominal aortic aneurysm
3. Patients with aortic aneurysm which is judeged by ardiovascular surgens not to be necessary for surgery for at least 1 year at the time of informed consent.
4. Patient who agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① FDG注射液またはNaF注射液にアレルギーの既往がある者
② 血管炎や自己免疫性疾患、膠原病の既往がある者
③ Marfan症候群の既往が判明している者
④ 8週間以内に化学療法や放射線治療を受けた者
⑤ 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
⑥ コントロール不良の糖尿病患者
⑦ 全身状態が不良な者(寝たきりなど)
⑧ 歩行など運動機能が不良で当該検査のための来院が過度な負担になる者
⑨ 精神疾患で治療中の者


英語
1. Allergic to FDG and NaF solution
2. History of vasculitis, autoimmune disease, and collagen disease
3. History of Marfan syndrome
4. Hisotyr of chemotherapy and radiation therapy within 8 weeks
5. Definitly or potentially pregnant woman or lactating woman
6. Uncontrolable diabetes mellitus
7. Poor performance status
8. Difficulty in coming to hospital because of poor physical activity
9. History of pshychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅弘
ミドルネーム
陣崎


英語
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学(診断)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3837

Email/Email

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健裕
ミドルネーム
中原


英語
Takehiro
ミドルネーム
Nakahara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学(診断)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3837

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehiro.nakahara@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学臨床試験審査委員会


英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 12

最終更新日/Last modified on

2021 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名