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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028647
受付番号 R000032785
試験名 血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/12
最終更新日 2017/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究 A pilot study of prognostic significance of arterial 18F-NaF and 18F-FDG uptake in patients with aortic aneurysm
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 18F-NaFおよび18F-FDGによる大動脈瘤患者の予後予測 prognostic significance of 18F-NaF and 18F-FDG uptake in aortic aneurysm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈瘤 aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈瘤の患者におけるPET検査を行ってから24カ月における瘤拡張の予測に関して、18F-NaF PET、18F-FDG PETあるいは両者(NaF+FDG)の組み合わせた場合の診断精度を評価することである。 To evaluate the relationship between 18F-NaF and 18F-FDG PET results and the enlargement of aortic diameter 24 months after PET examinations in the patients with aortic aneurysm.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大動脈瘤の患者におけるPET検査を行ってから24カ月における大動脈瘤径増大率、および造影CT所見と大動脈瘤壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積測定値との関係性。 Relationship between the uptake of 18F-NaF and 18F-FDG and the enlargement rate of aortic diameter 24 months after PET examinations in the patients with aortic aneurysm.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 18F-NaF PET, 18F-FDG PET, 造影CT 18F-NaF PET, 18F-FDG PET, contrast-enhanced CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 20歳以上(同意取得時年齢)の患者
② 同意取得2ヶ月以前にCT検査が施行され、大動脈瘤(50mm以上の胸部大動脈瘤あるいは45mm以上の腹部大動脈瘤)と診断されている患者
③ 同意取得日から1年間は当該大動脈瘤の手術をする予定が無いと心臓血管外科医が選定時点で判断した者
④ 当該被験者より試験参加への同意が得られた者
1. over 20 years old
2. Patients with aortic aneurysm in which diameter is greater than 50 mm for thoracic aortic aneurysm or 45 mm for abdominal aortic aneurysm
3. Patients with aortic aneurysm which is judeged by ardiovascular surgens not to be necessary for surgery for at least 1 year at the time of informed consent.
4. Patient who agree to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① FDG注射液またはNaF注射液にアレルギーの既往がある者
② スタチン製剤の使用歴が過去1年間にある者
③ 血管炎や自己免疫性疾患、膠原病の既往がある者
④ Marfan症候群の既往が判明している者
⑤ 8週間以内に化学療法や放射 線治療を受けた者
⑥ 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
⑦ コントロール不良の糖尿病患者
⑧ 全身状態が不良な者(寝たきりなど)
⑨ 歩行など運動機能が不良で当該検査のための来院が過度な負担になる者
⑩ 精神疾患で治療中の者
1. Allergic to FDG and NaF solution
2. History of use of statin within one year
3. History of vasculitis, autoimmune disease, and collagen disease
4. History of Marfan syndrome
5. Hisotyr of chemotherapy and radiation therapy within 8 weeks
6. Definitly or potentially pregnant woman or lactating woman
7. Uncontrolable diabetes mellitus
8. Poor performance status
9. Difficulty in coming to hospital because of poor physical activity
10. History of pshychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中原 理紀 Tadaki Nakahara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学(診断) Department of Diagnostic Radiology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3837
Email/Email nakahara@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中原 理紀 Tadaki Nakahara
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 放射線科学(診断) Department of Diagnostic Radiology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3837
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakahara@rad.med.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 12
最終更新日/Last modified on
2017 08 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032785

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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