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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028673
受付番号 R000032787
科学的試験名 - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト - 快眠システムを用いたICUせん妄予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/15
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト -
快眠システムを用いたICUせん妄予防効果の検討
- Effective Medical Creation, Comfortable environment project -
Effects of Patient-Directed Music Intervention Using Sleep System on Delirium in Critically Ill Patients
一般向け試験名略称/Acronym - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト -
快眠システムを用いたICUせん妄予防効果の検討
- Effective Medical Creation, Comfortable environment project -
Effects of Patient-Directed Music Intervention Using Sleep System on Delirium in Critically Ill Patients
科学的試験名/Scientific Title - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト -
快眠システムを用いたICUせん妄予防効果の検討
- Effective Medical Creation, Comfortable environment project -
Effects of Patient-Directed Music Intervention Using Sleep System on Delirium in Critically Ill Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト -
快眠システムを用いたICUせん妄予防効果の検討
- Effective Medical Creation, Comfortable environment project -
Effects of Patient-Directed Music Intervention Using Sleep System on Delirium in Critically Ill Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室に入室した患者 critically ill patients in ICU
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヤマハにて開発された快眠システムを用い、音楽とせん妄の関連性を調査していくことを目的とする。 Our research aims to investigate the relation between music and delirium using the sleep system developed at yamaha.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes せん妄発症率 incidence of ICU delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes せん妄罹患期間、鎮静薬使用量・使用頻度、ICU在室日数、入院期間、患者・家族・医療従事者満足度 duration of ICU delirium, sedation frequency, sedation intensity, length of stay in the post-ICU period, hospital length of stay,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 非挿管患者で音楽を聴く群。
意識のある患者は、好きなタイミングで好きな音楽を聞く。
意識のない患者は24時間自動再生の音楽を流す。
A group that performs music intervention in an non-intubated patient.
Patients who are conscious will listen to favorite music at any time.
Patients who are unconscious will shed 24 hours autoplay music.
介入2/Interventions/Control_2 非挿管患者で通常ケアを行う群。 A group that performs usual care in a non-intubated patient.
介入3/Interventions/Control_3 挿管患者で音楽を聞く群。 A group that performs music intervention in an intubated patient.
Patients who are conscious will listen to favorite music at any time.
Patients who are unconscious will shed 24 hours autoplay music.
介入4/Interventions/Control_4 挿管患者で通常ケアを行う群。 A group that performs usual care in an intubated patient.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUに入室した18歳以上の患者 any adult admitted to general ICU
除外基準/Key exclusion criteria 高度難聴 severe deafness
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀信
ミドルネーム
重光 
Hidenobu
ミドルネーム
Shigemitsu
所属組織/Organization 東京医科歯科大学院医歯学総合研究科  Tokyo Medical Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 生体集中管理学分野 Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-851
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan
電話/TEL 03-5803-0168
Email/Email hshiccm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二
ミドルネーム
若林 
kenji
ミドルネーム
wakabayashi
組織名/Organization 東京医科歯科大学院医歯学総合研究科  Tokyo Medical Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 生体集中管理学分野 Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan
電話/TEL 03-5803-0168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waka-tmd@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAHA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤマハ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医療イノベーション推進センター Medical Innovation Promotion Center, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan
電話/Tel 03-5803-4382
Email/Email office.innv@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032787

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/04 研究計画書 快眠.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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