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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚血管炎における多施設共同ランダム化比較試験

英語
A randomized multicenter study for isolated skin vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARAMIS-JP

英語
ARAMIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚血管炎における多施設共同ランダム化比較試験

英語
A randomized multicenter study for isolated skin vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARAMIS-JP

英語
ARAMIS

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚血管炎

英語
skin vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚血管炎に対して、コルヒチン、ダプソン（ジアフェニルスルホン）、アザチオプリンの３薬剤の効果を検証する。

英語
This study is a multi-center sequential multiple assignment randomized trial comparing the effectiveness of three different standard of care treatment options for patients with isolated skin vasculitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1段階および第2段階で得られた、6ヶ月時での治療に対する反応を有する被験者の割合。

英語
The proportion of participants with a response to therapy at month 6 of the pooled study stages 1 and 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3、6、12ヶ月時の治療に対する完全寛解を有する被験者の割合
3、6、12ヶ月時に治療への有意な寛解を示す被験者の割合
完全寛解または有意な寛解を達成するまでにかかる時間

英語
Proportion of patient with complete response to therapy at months 3, 6 and 12
Proportion of patient with significant response to therapy at months 3, 6 and 12
Time to achieve complete or significant response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3群に割り付けされ、各々、コルヒチン、ダプソン、アザチオプリンが投与される。6か月の試験期間で、効果判定がされる（第1段階）。

英語
Eligible patients will be initially randomized (1:1:1) to receive one of the 3 medications under investigation (colchicine 0.6 mg x 2/day; dapsone 150 mg/day; azathioprine 2 mg/kg/day) for 6 months. Endpoint is response to treatment at month 6 (stage 1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
効果の乏しい症例が第2段階にすすみ、再び中央でのランダム化を受け、残りの2剤のうち1剤が投与される。6か月の試験期間で、効果判定がされる。

英語
If the patient has to discontinue the study drug within the 6 month study period or during the subsequent follow-up period (up to month 12) because of a lack of response (or failure), flare or side effect, he/she will be randomized again to receive one of the remaining two study drugs (stage 2, with a 1:1 randomization ratio) for 6 months. Endpoint in this second stage will again be the response to treatment at 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
効果の乏しい症例は、研究から外れ、通常の治療を受ける。

英語
If the patient fails this stage two agent, patient will be treated according to physicians discretion, outside of the study.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発性皮膚血管炎を有する被験者で、特異的な免疫抑制療法を必要とする皮膚以外の病変がない。2.血管炎の診断は、登録前に免疫蛍光抗体法 (IgA血管炎の場合 ) を含む皮膚生検によって確認されていなければならない ( 早期、診断時、および/または登録直前 ) 。
3.被験者は少なくとも1ヶ月間連続して活動性のある皮膚血管炎を有していなければならず、かつ/または登録前の6ヶ月間に2回以上の再発を有していなければならない 。
4.被験者は、登録時に活動性/進行中の皮膚血管炎病変を有していなければならない (炎症後色素沈着または皮膚潰瘍治癒のような病変は、活動性血管炎とはみなされない ) 。
5.試験薬の1つに禁忌を示すか、試験薬の1つで登録前に治療を受けたが効果がない ( 被験者が3ヶ月以上、目標量以上の試験薬を服用したが効果がない) 、または有害事象のために服用を中止した被験者。このような被験者は、試験の第2段階に直接登録することができ、残りの2つの試験薬のうちの1つを受けるようにランダム化される。第2段階に直接登録されたこのような被験者の数は、10人に制限される ( 募集対象の10％ ) 。
6.登録前に皮膚血管炎に対して全身性のグルココルチコイドを受けた可能性がある被験者。

英語
1. Patients with primary skin vasculitis, not associated with any significant extra-cutaneous involvement that would require specific immunosuppressive therapy.
2. The diagnosis of vasculitis must have been confirmed by skin biopsy prior to enrollment (earlier, at diagnosis, and/or just prior to enrollment) that has included an immunofluorescence study (in the case of small vessel vasculitis).
3. Patients must have active cutaneous vasculitis lasting for at least 1 month continuously and/or have had 2 or more flares over the six months preceding enrollment (post-inflammatory lesions such as hyperpigmentation or healing ulceration(s) are not to be considered active vasculitis).
4. Patients must have active / ongoing cutaneous vasculitis lesions at the time of enrollment (post-inflammatory lesions such as hyperpigmentation or healing ulceration(s) are not to be considered active vasculitis).
5. Patients may have a contra-indication to one of the study drug or have been treated prior to enrollment with one of the study medications but failed to respond to it (according to the study definitions of failure and if they have been on the drug at the target dose or higher for 3 months or longer) or had to stop it because of an adverse event. Such patients can be enrolled directly in the second stage of the study and be randomized to receive one of the two other study drugs. The number of such patients enrolled directly in stage 2 will be capped at 10 (10% of the total recruitment target).
6. Patients may have received systemic glucocorticoids for their cutaneous vasculitis before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身性血管炎、またはより広範囲を示唆する重大な皮膚以外の症状の存在。
2. 既知の全身性および/または皮膚以外の臓器での血管炎被験者。
3. 低補体血症性蕁麻疹様血管炎、クリオグロブリン血症性血管炎、および他の既知の二次性皮膚血管炎の被験者。
4. 試験薬のいずれかに対する重大な不耐性、アレルギーまたは重篤な有害事象の履歴がある被験者：このような被験者は試験の第2段階に直接登録することができ、残りの2つの試験薬のうちの1つを受けるためにランダム化される。第2段階に直接登録されたこのような被験者の数は、10人に制限される。
5. 試験薬 ( アザチオプリン、コルヒチン、ダプソン ) の2つ以上に対して禁忌を有する被験者、または試験薬の2つ以上で登録前に治療を受けたが、それらで奏功しなかった被験者、または有害事象のために2つ以上の試験薬を停止しなければならなかった被験者。

英語
1. Presence of significant extra-cutaneous manifestations suggestive of a systemic vasculitis or more diffuse condition.
2. Known systemic and/or non-skin-isolated vasculitis.
3. Hypocomplementemic urticarial vasculitis, cryoglobulinemic vasculitis, and other known secondary skin vasculitides.
4. History of significant intolerance, allergy or serious adverse events to any of the study medications: such patients can be enrolled directly in the second stage of the study and be randomized to receive one of the two other study drugs. The number of patients enrolled directly in stage 2 of the study will be capped at 10.
5. Patients who have contra-indications to two or three of the study drugs (azathioprine, colchicine, or dapsone), or have been treated prior to enrollment with two or three of the study drugs but failed to respond to them, or had to stop two or three of them because of adverse events.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　民裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawakami Tamihiro

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tami@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　民裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawakami Tamihiro

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tami@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine
ARAMIS-JP

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
ARAMIS-JP

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032788

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