UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028650
受付番号 R000032790
科学的試験名 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する オキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験~長期試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/08/14 09:28:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する
オキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験~長期試験~


英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:Open-label long term study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する
オキシトシン点鼻投与~長期試験~


英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:Open-label long term study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する
オキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験~長期試験~


英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:Open-label long term study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する
オキシトシン点鼻投与~長期試験~


英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:Open-label long term study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症
重度知的障害


英語
Autism Spectrum Disorder
Severe intellectual disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する、オキシトシン長期点鼻投与の有効性と安全性の検証


英語
Verification of the efficacy and safety of oxytocin nasal administration to the Autistic Spectrum Disorders with severe intellectual disabilities

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RBS-R(日本語版反復的行動尺度修正版) 常同行動尺度・自傷行動尺度


英語
After 24 weeks administration of intranasal Oxytocin
The Japanese version of the RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)(Stereotyped,Self-injurious)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RBS-R(日本語版反復的行動尺度修正版) 強迫的行動、儀式的行動、同一性保持行動、限局行動
ABC-J(異常行動チェックリスト日本語版) 興奮性サブスケール
SSP(日本版感覚プロファイル短縮版)
CGI-S
CGI-I
血漿・唾液オキシトシン濃度


英語
The Japanese version of the RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)(Compulsive,Ritualistic,Sameness,Restricted interests)
The Japanese Version of the Abberrant Behavior Checklist(Illitability)
The Japanese version of the Sensory Profile Short Version
CGI-S
CGI-I
Plasma oxytocin,salivary oxytocin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間、24IU/日のオキシトシン点鼻投与


英語
24 weeks administration of intranasal oxytocin(24IU/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5で自閉スペクトラム症と診断され、行動障害がある者
研究開始時点でABC-J興奮性サブスケール18点以上
CGI-S 4点(中等度)以上
中等度・重度・最重度知的障害
自力立位可能
入院患者


英語
Autism Spectrum Disorder with behavioral problem
ABC-J irritability subscale 18points or more
CGI-S 4 points(Moderatory ill) or more
moderatory,severe,profound intellectual disabilities
self-standing position possible
inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CARS-TV 30点未満
自力立位困難
体重20kg未満
けいれん重積の既往
妊娠の可能性のあるもの
身体疲労や高度な検査値以上


英語
CARS-TV less than 30 points
self-standing position impossible
Weight under 20kg
History of status epilepticus
possibility of pregnancy
Physical exhaustion and advanced inspection value or more

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千重
ミドルネーム
千重


英語
Chie
ミドルネーム
Aita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 肥前精神医療センター


英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160


英語
160 mitsu yoshinogari Saga Japan

電話/TEL

0952-52-3231

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千重
ミドルネーム
會田


英語
Chie
ミドルネーム
Aita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 肥前精神医療センター


英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

部署名/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160


英語
160 mitsu yoshinogari Saga Japan

電話/TEL

0952-52-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hizen-hosp.jp/pdf/rinri/gijiroku/2017

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
佐賀大学


英語
Saga University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 肥前精神医療センター


英語
Hizen Psychiatric Center

住所/Address

日本語
佐賀県吉野ヶ里町三津160


英語
160 mitsu yoshinogari Saga Japan

電話/Tel

0952-52-3231

Email/Email

syomu2@hizen2.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 肥前精神医療センター(佐賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
現在3名介入終了、オキシトシンデータ解析中。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
オキシトシン濃度測定について,再度実施する必要があるため(抽出過程の追加)。


英語
Because it is necessary to carry out again about Oxytocin concentration measurement(Add extraction home).

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
上記試験終了後、保管期間中であった凍結検体の二次使用による観察研究・解析中。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 12

最終更新日/Last modified on

2020 08 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032790


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032790


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/02/11 (FIX)佐賀大学実施計画書長期試験2017.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名