UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028870
受付番号 R000032791
科学的試験名 Gd-EOB-DTPA 造影MRIと比較した膵癌肝転移に対する造影超音波検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/28
最終更新日 2021/08/04 21:16:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Gd-EOB-DTPA 造影MRIと比較した膵癌肝転移に対する造影超音波検査の有用性の検討


英語
Comparison of Contrast-Enhanced Ultrasonography with Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI for the Diagnosis of Liver Metastases from Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影MRIと比較した膵癌肝転移に対する造影超音波検査の有用性の検討


英語
Comparison of Contrast-Enhanced Ultrasonography with enhanced MRI for the Diagnosis of Liver Metastases from Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Gd-EOB-DTPA 造影MRIと比較した膵癌肝転移に対する造影超音波検査の有用性の検討


英語
Comparison of Contrast-Enhanced Ultrasonography with Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI for the Diagnosis of Liver Metastases from Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影MRIと比較した膵癌肝転移に対する造影超音波検査の有用性の検討


英語
Comparison of Contrast-Enhanced Ultrasonography with enhanced MRI for the Diagnosis of Liver Metastases from Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌の肝転移診断におけるGd-EOB-DTPA 造影MRIと比較した造影超音波検査の有用性について検討すること。


英語
To compare contrast enhanced ultrasonography using Sonazoid with Gd EOB DTPA enhanced MRI in the diagnosis of liver metastases in patients with pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌症例におけるEOB-MRIと比較したCEUSの肝転移に対する診断能。


英語
The diagnostic accuracies of CEUS compared with EOB MRI for liver metastases from pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影CTにて明らかな肝転移を認めない、または肝内に病変が指摘されても嚢胞や血管腫等と転移性腫瘍の鑑別が困難な症例におけるEOB-MRIと比較したCEUSの肝転移に対する診断能(感度、特異度、正診率)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波検査時におけるソナゾイドの静脈内投与


英語
An intravenous bolus injection of Sonazoid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造影CTにて膵癌を疑う症例


英語
cases of suspected of having a pancreatic cancer by contrast enhanced CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な合併症
・重症の精神障害
・卵アレルギー、ソナゾイドに対するアレルギー
・本研究への参加の同意が得られなかった症例
・研究責任者または研究分担者が不適当と判断した症例。


英語
serious complications
severe mental illness
allergy of egg or Sonazoid
non-agreement case with this research
unsuitable case

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳樹
ミドルネーム
廣岡


英語
Yoshinki
ミドルネーム
Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓哉
ミドルネーム
石川


英語
Takuya
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine Department of gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 倫理委員会


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine Ethics committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 28

最終更新日/Last modified on

2021 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名