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一般向け試験名/Public title

日本語
左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響

英語
Canagliflozin heart failure with preserved ejection fraction study in type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CANONICAL Study

英語
CANONICAL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響

英語
Canagliflozin heart failure with preserved ejection fraction study in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CANONICAL Study

英語
CANONICAL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率が維持された心不全を合併した2型糖尿病

英語
Heart failure with preserved ejection fraction in type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室収縮性が保持された心不全（HFpEF）合併高齢2型糖尿病患者において、カナグリフロジン100mgを1日1回24週投与したときの心機能に及ぼす影響について血漿BNPレベルを指標に、また心不全患者の体液貯留の指標である体重についても、糖尿病に対する標準治療と比較検討する。

英語
The aim of this study is to compare the effects of canagliflozin 100mg administered once a day for 24 weeks on cardiac function using body weight and BNP as indicators in elderly patients with type 2 diabetes mellitus harboring HFpEF with canagliflozin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）治療期間24週時のBNPのベースライン（治療期間0週）からの変化
2）治療期間24週時の体重のベースライン（治療期間0週）からの変化

英語
1) The change in BNP at week 24 from the baseline.
2) The change in body weight at week 24 from the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）心不全による入院
2）心血管死、総死亡
3）各測定時点における体重のベースライン（治療期間0週）からの変化
4）ループ利尿薬の使用量の変化（フロセミド換算）
5）HbA1cのベースライン（治療期間0週）からの変化
6）各測定時点におけるBNPおよびNT-proBNPのベースライン（治療期間0週）からの変化
7）心エコー評価（E/e’、LV mass index、LA volume index）
8）栄養評価（CONUT score、GNRI）
9）甲状腺ホルモン検査（FT3、FT4、TSH）

英語
1) Hospitalization for heart failure
2) Cardiovascular death / total death
3) The change of body weight at each measurement point from the baseline.
4) The change of dose under loop diuretics.
5) The change in HbA1c from the baseline.
6) The change in BNP and NT-proBNP at each measurement point from the baseline.
7) Echocardiography
8) CONUT score and GNRI
9) FT3, FT4, TSH

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（カナグリフロジン投与群）
介入期間：０－24週
カナグリフロジン投与：100mg/day

英語
Interventions (The group with Canagliflozin)
The period of intervention: 0-24 weeks.
The dosage of Canagliflozin: 100mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群（カナグリフロジン非投与群）

英語
Control (The group without Canagliflozin)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事療法および運動療法にても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者で経口血糖降下薬の投与が必要であると判断された患者、または、食事療法および運動療法に加えてSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下薬を投与中にても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者でカナグリフロジンの投与が適当であると判断された患者のうち、以下の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
1）本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
2）同意取得日の年齢が65歳以上の患者（性別は不問）
3）同意取得日前8週間以内のHbA1cが6.5%以上、かつ、10.0%未満の患者（ただし、SU剤、グリニド製剤使用の患者は7.0％以上とする）
4）同意取得日前より心不全歴があり、同意取得日前の心エコーによる左室駆出率が50%以上かつ、平均E/e’>14（中隔側E/e’>15または側壁側E/e’>13）もしくは中隔側e’<7 cm/秒または側壁側e’<10 cm/秒の患者（ただし、AFの有無は問わない）
5）同意取得日以前にBNPが100 pg/mL以上もしくはNT-proBNPが400 pg/mL以上が確認され、同意取得日前8週間以内のBNPが40 pg/mL以上もしくはNT-proBNPが125 pg/mL以上の患者（ただし、AFの有無は問わない）
6）同意取得日前8週間以内のNYHA心機能分類がⅡ-Ⅲ
7）少なくとも同意取得日8週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬および心不全治療薬の用法用量を変更していない患者

英語
Subjects are the patients who need oral hypoglycemic agents (OHA) even after diet and exercise therapy, and who need additional OHA in other OHA users than SGLT2 inhibitor.

Inclusion criteria
1) Informed consent (IC) from the patient him/herself.
2) >=65 year-old (Female/Male)
3) HbA1c >=6.5%, and HbA1c <10.0% within 8 weeks. HbA1c >=7.0% in case of administration of sulfonylurea, and/or glinide
4) History of heart failure before consent, and echocardiographic mean E/e' >14 (septal E/e' >15, or lateral E/e' >13 ) , or septal e' <7 cm/min, or lateral e' <10 sec/min and LV ejection fraction >=50%, with or without atrial fibrillation (AF)
5) Plasma BNP >=100 pg/mL or plasma NT-proBNP >=400 pg/mL before consent, or plasma BNP >=40 pg/mL or plasma NT-proBNP >=125 pg/mL within 8 weeks before consent, with or without atrial fibrillation (AF)
6) NYHA II or III (<8 weeks from IC)
7) No history of change in drug regimens (<8 weeks from IC)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得日に以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。
1）1型糖尿病の患者
2）GLP-1受容体作動薬で治療されている患者
3）インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者（重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等）
4）高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者（中等度腎機能障害患者ではカナグリフロジンの効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する）
5）同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者；急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
6）NYHA機能分類でIVの心不全症状のある患者
7）BMIが18.5 kg/m2未満の患者
8）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
9）悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者（ただし、同意取得前１年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする）
10）その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria
1) Type 1 DM
2) Treated with GLP-1
3) Patients who need insulin (severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, peri-operative, severe trauma)
4) Severe renal dysfunction or chronic renal failure during dialysis (In case of moderate renal dysfunction, patients are carefully judged the need for administration of canagliflozin)
5) ACS, CVD, myocarditis, contractile pericarditis, severe HVD (<12 weeks from IC)
6) NYHA IV
7) BMI<18.5kg/ m2
8) The pregnant, breastfeeder
9) Diagnosed or suspected malignant tumors (Patients who did not treat anti-cancer treatment within 1 year before consent can be entered.)
10) Inappropriate patients inappropriate to be included for some reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能彦
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

yssaito@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正登
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Kasahara

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Institute for Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasa@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Nara Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）
公立陶生病院（愛知県）
信州大学医学部（長野県）
熊本大学大学院（熊本県）
国立循環器病研究センター（大阪府）
鳥取大学医学部（鳥取県）
兵庫医科大学（兵庫県）
福島県立医科大学（福島県）
平光ハートクリニック（愛知県）
大西ハートクリニック（三重県）
大阪大学大学院（大阪府）
洛和会丸太町病院（京都府）
奈良県西和医療センター（奈良県）
市立奈良病院（奈良県）
南奈良総合医療センター（奈良県）
草津総合病院（滋賀県）
日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院（東京都）
坂口クリニック（奈良県）
クリニック神宮前（奈良県）
中谷医院（奈良県）
ふじい内科医院（奈良県）
酢谷内科（奈良県）
すぎもと内科クリニック（奈良県）
桐山医院（奈良県）
北海道大学大学院医学研究院（北海道）
群馬大学医学部付属病院（群馬県）
社会福祉法人大阪暁明館 大阪暁明館病院（大阪府）
医療法人新生会 総合病院 高の原中央病院（奈良県）
中山内科・循環器内科クリニック（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

19

日

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