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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028668
受付番号 R000032801
科学的試験名 左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2021/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響 Canagliflozin heart failure with preserved ejection fraction study in type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym CANONICAL Study CANONICAL Study
科学的試験名/Scientific Title 左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響 Canagliflozin heart failure with preserved ejection fraction study in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CANONICAL Study CANONICAL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室駆出率が維持された心不全を合併した2型糖尿病 Heart failure with preserved ejection fraction in type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室収縮性が保持された心不全(HFpEF)合併高齢2型糖尿病患者において、カナグリフロジン100mgを1日1回24週投与したときの心機能に及ぼす影響について血漿BNPレベルを指標に、また心不全患者の体液貯留の指標である体重についても、糖尿病に対する標準治療と比較検討する。 The aim of this study is to compare the effects of canagliflozin 100mg administered once a day for 24 weeks on cardiac function using body weight and BNP as indicators in elderly patients with type 2 diabetes mellitus harboring HFpEF with canagliflozin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)治療期間24週時のBNPのベースライン(治療期間0週)からの変化
2)治療期間24週時の体重のベースライン(治療期間0週)からの変化
1) The change in BNP at week 24 from the baseline.
2) The change in body weight at week 24 from the baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心不全による入院
2)心血管死、総死亡
3)各測定時点における体重のベースライン(治療期間0週)からの変化
4)ループ利尿薬の使用量の変化(フロセミド換算)
5)HbA1cのベースライン(治療期間0週)からの変化
6)各測定時点におけるBNPおよびNT-proBNPのベースライン(治療期間0週)からの変化
7)心エコー評価(E/e’、LV mass index、LA volume index)
8)栄養評価(CONUT score、GNRI)
9)甲状腺ホルモン検査(FT3、FT4、TSH)
1) Hospitalization for heart failure
2) Cardiovascular death / total death
3) The change of body weight at each measurement point from the baseline.
4) The change of dose under loop diuretics.
5) The change in HbA1c from the baseline.
6) The change in BNP and NT-proBNP at each measurement point from the baseline.
7) Echocardiography
8) CONUT score and GNRI
9) FT3, FT4, TSH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群(カナグリフロジン投与群)
介入期間:0-24週
カナグリフロジン投与:100mg/day
Interventions (The group with Canagliflozin)
The period of intervention: 0-24 weeks.
The dosage of Canagliflozin: 100mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 対象群(カナグリフロジン非投与群) Control (The group without Canagliflozin)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食事療法および運動療法にても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者で経口血糖降下薬の投与が必要であると判断された患者、または、食事療法および運動療法に加えてSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下薬を投与中にても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者でカナグリフロジンの投与が適当であると判断された患者のうち、以下の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
1)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
2)同意取得日の年齢が65歳以上の患者(性別は不問)
3)同意取得日前8週間以内のHbA1cが6.5%以上、かつ、10.0%未満の患者(ただし、SU剤、グリニド製剤使用の患者は7.0%以上とする)
4)同意取得日前より心不全歴があり、同意取得日前の心エコーによる左室駆出率が50%以上かつ、平均E/e’>14(中隔側E/e’>15または側壁側E/e’>13)もしくは中隔側e’<7 cm/秒または側壁側e’<10 cm/秒の患者(ただし、AFの有無は問わない)
5)同意取得日以前にBNPが100 pg/mL以上もしくはNT-proBNPが400 pg/mL以上が確認され、同意取得日前8週間以内のBNPが40 pg/mL以上もしくはNT-proBNPが125 pg/mL以上の患者(ただし、AFの有無は問わない)
6)同意取得日前8週間以内のNYHA心機能分類がⅡ-Ⅲ
7)少なくとも同意取得日8週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬および心不全治療薬の用法用量を変更していない患者
Subjects are the patients who need oral hypoglycemic agents (OHA) even after diet and exercise therapy, and who need additional OHA in other OHA users than SGLT2 inhibitor.

Inclusion criteria
1) Informed consent (IC) from the patient him/herself.
2) >=65 year-old (Female/Male)
3) HbA1c >=6.5%, and HbA1c <10.0% within 8 weeks. HbA1c >=7.0% in case of administration of sulfonylurea, and/or glinide
4) History of heart failure before consent, and echocardiographic mean E/e' >14 (septal E/e' >15, or lateral E/e' >13 ) , or septal e' <7 cm/min, or lateral e' <10 sec/min and LV ejection fraction >=50%, with or without atrial fibrillation (AF)
5) Plasma BNP >=100 pg/mL or plasma NT-proBNP >=400 pg/mL before consent, or plasma BNP >=40 pg/mL or plasma NT-proBNP >=125 pg/mL within 8 weeks before consent, with or without atrial fibrillation (AF)
6) NYHA II or III (<8 weeks from IC)
7) No history of change in drug regimens (<8 weeks from IC)
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得日に以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。
1)1型糖尿病の患者
2)GLP-1受容体作動薬で治療されている患者
3)インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者(重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
4)高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者(中等度腎機能障害患者ではカナグリフロジンの効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する)
5)同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
6)NYHA機能分類でIVの心不全症状のある患者
7)BMIが18.5 kg/m2未満の患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
9)悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者(ただし、同意取得前1年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする)
10)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
Exclusion criteria
1) Type 1 DM
2) Treated with GLP-1
3) Patients who need insulin (severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, peri-operative, severe trauma)
4) Severe renal dysfunction or chronic renal failure during dialysis (In case of moderate renal dysfunction, patients are carefully judged the need for administration of canagliflozin)
5) ACS, CVD, myocarditis, contractile pericarditis, severe HVD (<12 weeks from IC)
6) NYHA IV
7) BMI<18.5kg/ m2
8) The pregnant, breastfeeder
9) Diagnosed or suspected malignant tumors (Patients who did not treat anti-cancer treatment within 1 year before consent can be entered.)
10) Inappropriate patients inappropriate to be included for some reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 能彦

ミドルネーム
Yoshihiko Saito
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email yssaito@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠原 正登

ミドルネーム
Masato Kasahara
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Institute for Clinical and Translational Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical Univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
公立陶生病院(愛知県)
信州大学医学部(長野県)
熊本大学大学院(熊本県)
国立循環器病研究センター(大阪府)
鳥取大学医学部(鳥取県)
兵庫医科大学(兵庫県)
福島県立医科大学(福島県)
平光ハートクリニック(愛知県)
大西ハートクリニック(三重県)
大阪大学大学院(大阪府)
洛和会丸太町病院(京都府)
奈良県西和医療センター(奈良県)
市立奈良病院(奈良県)
南奈良総合医療センター(奈良県)
草津総合病院(滋賀県)
日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院(東京都)
坂口クリニック(奈良県)
クリニック神宮前(奈良県)
中谷医院(奈良県)
ふじい内科医院(奈良県)
酢谷内科(奈良県)
すぎもと内科クリニック(奈良県)
桐山医院(奈良県)
北海道大学大学院医学研究院(北海道)
群馬大学医学部付属病院(群馬県)
社会福祉法人大阪暁明館 大阪暁明館病院(大阪府)
医療法人新生会 総合病院 高の原中央病院(奈良県)
中山内科・循環器内科クリニック(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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