UMIN試験ID | UMIN000028843 |
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受付番号 | R000032802 |
科学的試験名 | 内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する 性能評価試験 -多施設validation study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/04 |
最終更新日 | 2017/11/10 18:29:51 |
日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する
性能評価試験 -多施設validation study-
英語
Multicenter validation study on computer-aided diagnostic system for
endocytoscopic image in diagnosis of colrectal lesions
日本語
EndoBRAIN STUDY
英語
EndoBRAIN STUDY
日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する
性能評価試験 -多施設validation study-
英語
Multicenter validation study on computer-aided diagnostic system for
endocytoscopic image in diagnosis of colrectal lesions
日本語
EndoBRAIN STUDY
英語
EndoBRAIN STUDY
日本/Japan |
日本語
大腸病変
英語
Colorectal lesion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアEndoBRAINの病理診断予測能について、内視鏡医(非専門医)との診断能を比較する。
英語
Compare the diagnostic capability with the endoscopist (non specialist) about the pathological diagnosis prediction ability of the endoscopic diagnosis support software EndoBRAIN.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大染色画像を用いた場合の正診率(EndoBRAIN>非専門医の検証)
2.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大染色画像を用いた場合の感度(EndoBRAIN>非専門医の検証)
3.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大NBI画像を用いた場合の正診率(EndoBRAIN>非専門医の検証)
4.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大NBI画像を用いた場合の感度(EndoBRAIN>非専門医の検証)
英語
1.Confirm the accuracy of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified staining image in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
2.Confirm the specificity of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified staining image in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
3.Confirm the accuracy of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified narrow-banding image(NBI) in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
4.Confirm the specificity of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified narrow-banding image (NBI) in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
日本語
1.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別正診率(専門医 vs EndoBRAIN)
2.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
3.5mm以下の大腸微小病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
4.診断確信度が高い場合(high confidence)の直腸及びS状結腸部の5mm以下微小病変の診断における、陰性反応的中率が90%を超えるかどうか。
5.診断確信度が高い場合の(high confidence)、10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
6.診断確信度が高い場合の(high confidence)、5mm以下の大腸微小病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
7.診断に所要する時間(EndoBRAIN vs 非専門医 vs 専門医)
8.EndoBRAINの再現性(intraobserver agreement)
9.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
10.5mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
11.5mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、診断確信度が高い場合の(high confidence)、正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
*なお、副次評価項目においては、すべからく、1.超拡大染色画像、2.超拡大NBI画像の双方の診断能をそれぞれ評価項目とする。
英語
1.Accuracy of distinguishing neoplasm from non-neoplasm of 10 mm or less colorectal lesion.
2.Whether either of diagnosis accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV of EndoBRAIN exceeds 90% in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 10 mm or less lesion.
3.Whether either of diagnosis accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV of EndoBRAIN exceeds 90% in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 5 mm or less lesion.
4.In case of diagnostic confidence is high, whether the negative predictive value for diagnosing 5 mm or less lesions in the rectum and sigmoid colon is more than 90%.
5.In case of diagnostic confidence is high, whether the each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV value for diagnosing colorectal lesion using EndoBRAIN for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 10 mm or less lesion exceeds 90%.
6.In case of diagnostic confidence is high, whether the each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV for diagnosing colorectal lesion using EndoBRAIN for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 5 mm or less lesion exceeds 90%.
7.Time required for diagnosis.
8.Reproducibility in EndoBRAIN diagnosis
9.Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in results of specificity, PPV and NPV for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.
10.Verification that EndoBRAIN has better diagnostic results than non-specialists in each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 5 mm or less.
11.In the case of diagnosis confidence is high, verification that EndoBRAIN has better diagnostic results than non-specialists in each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV of distinguishing neoplasm from non-neoplasm of colorectal lesion of 5 mm or less.
*In the secondary outcomes, the diagnostic abilities of both the staining and narrow-band unltra-high magnifying image are each evaluated.
観察/Observational
日本語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・2016年1月から2017年7月までの期間に,
昭和大学横浜市北部病院消化器センターでCF-Y0058Iにより観察され切除され、病理評価が可能であった最大径10mm以下の大腸病変
・内視鏡検査前に、画像データの利用について患者本人により文書による同意を得た
患者
・撮影時、年齢30歳以上80歳以下の患者
・通常白色光観察像、超拡大染色画像、超拡大NBI画像のすべてが取得された病変
英語
Colorectal lesions with a maximum diameter of 10 mm or less which were observed and resected by CF-Y0058I at the digestive desease center of Showa University Northern Yokohama Hospital, and were capable of pathological evaluation.
Regarding the use of image data, a case in which written consent was obtained from the patient himself before the endoscopic examination.
At the time of endoscopic image photographing, patients who are 30 to 80 years of age.
The leision from which white light image, ultra-high magnifying image and ultra-high magnifying NBI images are all acquired.
日本語
・炎症性腸疾患(広義)患者の病変
・非上皮性病変(カルチノイド腫瘍、悪性リンパ腫)
・Sessile serrated adenoma/polyp
・超拡大染色画像、超拡大NBI画像、通常白色光観察像の何れかが不鮮明で評価できない病変
・画像のアーチファクトが強く、EndoBRAINで診断不可能(Not a Good SampleあるいはLow confidenceとアウトプットされる)な画像
・同一病変内に複数の異なる病理学的なコンポーネントを有する病変
英語
Lesions from patients with inflammatory bowel disease(broad sense).
Non-epithelial lesion(carcinoid tumor, malignant lymphoma)
Sessile serrated adenoma/polyp
In case that, each ultra-high magnifying image, ultra-high magnifying NBI and white light image can not be evaluated because of unclear image.
Because of strong image artifacts, diagnosis is impossible with EndoBRAIN(output as Not a Good Sample or Low confidence).
Lesions with multiple different pathological components within the same lesion.
30000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 進英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ei Kudo |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama 224-8503
045-949-7000
kudos@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 悠一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Mori |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama 224-8503
045-949-7000
ibusiginjp@gmail.com
日本語
その他
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japanese Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法事日本医療研究開発機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
本試験はweb試験を用いた後ろ向き試験である。
英語
This study is a retrospective study using a web-based test.
2017 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |