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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028843
受付番号 R000032802
科学的試験名 内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する 性能評価試験 -多施設validation study-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する
性能評価試験 -多施設validation study-
Multicenter validation study on computer-aided diagnostic system for
endocytoscopic image in diagnosis of colrectal lesions
一般向け試験名略称/Acronym EndoBRAIN STUDY EndoBRAIN STUDY
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡診断支援ソフトウェアによる大腸病変の診断能に関する
性能評価試験 -多施設validation study-
Multicenter validation study on computer-aided diagnostic system for
endocytoscopic image in diagnosis of colrectal lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EndoBRAIN STUDY EndoBRAIN STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸病変 Colorectal lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡診断支援ソフトウェアEndoBRAINの病理診断予測能について、内視鏡医(非専門医)との診断能を比較する。 Compare the diagnostic capability with the endoscopist (non specialist) about the pathological diagnosis prediction ability of the endoscopic diagnosis support software EndoBRAIN.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大染色画像を用いた場合の正診率(EndoBRAIN>非専門医の検証)
2.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大染色画像を用いた場合の感度(EndoBRAIN>非専門医の検証)
3.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大NBI画像を用いた場合の正診率(EndoBRAIN>非専門医の検証)
4.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、超拡大NBI画像を用いた場合の感度(EndoBRAIN>非専門医の検証)
1.Confirm the accuracy of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified staining image in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
2.Confirm the specificity of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified staining image in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
3.Confirm the accuracy of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified narrow-banding image(NBI) in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
4.Confirm the specificity of diagnosis in the case of using a ultra-high magnified narrow-banding image (NBI) in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.(Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in diagnostic accuracy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別正診率(専門医 vs EndoBRAIN)
2.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
3.5mm以下の大腸微小病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
4.診断確信度が高い場合(high confidence)の直腸及びS状結腸部の5mm以下微小病変の診断における、陰性反応的中率が90%を超えるかどうか。
5.診断確信度が高い場合の(high confidence)、10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
6.診断確信度が高い場合の(high confidence)、5mm以下の大腸微小病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、EndoBRAINの正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率のいずれかが、90%を超えるかどうか。
7.診断に所要する時間(EndoBRAIN vs 非専門医 vs 専門医)
8.EndoBRAINの再現性(intraobserver agreement)
9.10mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
10.5mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
11.5mm以下の大腸病変の腫瘍/非腫瘍の鑑別における、診断確信度が高い場合の(high confidence)、正診率・感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率における、EndoBRAIN>非専門医の検証。
*なお、副次評価項目においては、すべからく、1.超拡大染色画像、2.超拡大NBI画像の双方の診断能をそれぞれ評価項目とする。
1.Accuracy of distinguishing neoplasm from non-neoplasm of 10 mm or less colorectal lesion.
2.Whether either of diagnosis accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV of EndoBRAIN exceeds 90% in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 10 mm or less lesion.
3.Whether either of diagnosis accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV of EndoBRAIN exceeds 90% in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 5 mm or less lesion.
4.In case of diagnostic confidence is high, whether the negative predictive value for diagnosing 5 mm or less lesions in the rectum and sigmoid colon is more than 90%.
5.In case of diagnostic confidence is high, whether the each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV value for diagnosing colorectal lesion using EndoBRAIN for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 10 mm or less lesion exceeds 90%.
6.In case of diagnostic confidence is high, whether the each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV or NPV for diagnosing colorectal lesion using EndoBRAIN for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in 5 mm or less lesion exceeds 90%.
7.Time required for diagnosis.
8.Reproducibility in EndoBRAIN diagnosis
9.Verification that EndoBRAIN is superior to non-specialist in results of specificity, PPV and NPV for distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 10 mm or less.
10.Verification that EndoBRAIN has better diagnostic results than non-specialists in each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV in distinguishing neoplasm from non-neoplasm in colorectal lesion of 5 mm or less.
11.In the case of diagnosis confidence is high, verification that EndoBRAIN has better diagnostic results than non-specialists in each of accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV of distinguishing neoplasm from non-neoplasm of colorectal lesion of 5 mm or less.
*In the secondary outcomes, the diagnostic abilities of both the staining and narrow-band unltra-high magnifying image are each evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2016年1月から2017年7月までの期間に,
昭和大学横浜市北部病院消化器センターでCF-Y0058Iにより観察され切除され、病理評価が可能であった最大径10mm以下の大腸病変
・内視鏡検査前に、画像データの利用について患者本人により文書による同意を得た
患者
・撮影時、年齢30歳以上80歳以下の患者
・通常白色光観察像、超拡大染色画像、超拡大NBI画像のすべてが取得された病変
Colorectal lesions with a maximum diameter of 10 mm or less which were observed and resected by CF-Y0058I at the digestive desease center of Showa University Northern Yokohama Hospital, and were capable of pathological evaluation.

Regarding the use of image data, a case in which written consent was obtained from the patient himself before the endoscopic examination.

At the time of endoscopic image photographing, patients who are 30 to 80 years of age.

The leision from which white light image, ultra-high magnifying image and ultra-high magnifying NBI images are all acquired.
除外基準/Key exclusion criteria ・炎症性腸疾患(広義)患者の病変
・非上皮性病変(カルチノイド腫瘍、悪性リンパ腫)
・Sessile serrated adenoma/polyp
・超拡大染色画像、超拡大NBI画像、通常白色光観察像の何れかが不鮮明で評価できない病変
・画像のアーチファクトが強く、EndoBRAINで診断不可能(Not a Good SampleあるいはLow confidenceとアウトプットされる)な画像
・同一病変内に複数の異なる病理学的なコンポーネントを有する病変
Lesions from patients with inflammatory bowel disease(broad sense).

Non-epithelial lesion(carcinoid tumor, malignant lymphoma)

Sessile serrated adenoma/polyp

In case that, each ultra-high magnifying image, ultra-high magnifying NBI and white light image can not be evaluated because of unclear image.

Because of strong image artifacts, diagnosis is impossible with EndoBRAIN(output as Not a Good Sample or Low confidence).

Lesions with multiple different pathological components within the same lesion.
目標参加者数/Target sample size 30000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 進英

ミドルネーム
Shin-ei Kudo
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama 224-8503
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email kudos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 悠一

ミドルネーム
Yuichi Mori
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama 224-8503
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ibusiginjp@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japanese Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法事日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験はweb試験を用いた後ろ向き試験である。 This study is a retrospective study using a web-based test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 26
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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