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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028692
受付番号 R000032806
科学的試験名 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果 Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果 Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果 Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果 Nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果を前向きに解析する。 We analyze the nursing intervention and effect of the self-care program using the radiation dose surface model on patients receiving carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚炎、粘膜炎、QOL(治療開始から治療終了後1年まで) Dermatitis, mucositis, QOL (From beginning of carbon-ion radiotherapy to one year after end of treatment.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 線量モデル radiation dose surface model
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①群馬大学医学部附属病院で重粒子線治療を受ける頭頸部患者
②年齢18歳以上
③治療前に著しい視力低下がない(補助具を用いて文章を読むことができる)
④主治医(研究担当医師)が本研究に参加可能と判断した患者
⑤Performance Status:0-1
1)Will irradiation (Carbon-ion) patients at Gunma University.
2)18 years-old <=.
3)There is not the decreased visual acuity that is remarkable before carbon-ion radiotherapy.
4)Performance status is 0-1.
5)The patients who judged A primary doctor to be available for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①認知症と診断されている
②視力や聴力等の低下により、文書や口頭でのコミュニケーションが困難
1)Dementia is diagnosed
2)By decreases such as eyesight or the hearing ability, a document and oral communication are difficult.
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真美
ミドルネーム
中村
Manami
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院
Gunma University Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan
電話/TEL 027-220-8389
Email/Email manamina@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知佳
ミドルネーム
平井
Chika
ミドルネーム
Hirai
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 重粒子線医学センター Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan
電話/TEL 027-220-7890
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikah@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no date
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 Gunma University Hospital
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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