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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028864
受付番号 R000032808
科学的試験名 敗血症患者に対する神経筋電気刺激が及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症患者に対する神経筋電気刺激が及ぼす効果の検証 Effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症患者に対する神経筋電気刺激 Neuromuscular electrical stimulation in patients with sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症患者に対する神経筋電気刺激が及ぼす効果の検証 Effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症患者に対する神経筋電気刺激 Neuromuscular electrical stimulation in patients with sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者に対する神経筋電気刺激が及ぼす効果を検討すること To investigate the effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with sepsis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは移動能力とする。測定は、ICU入室時、ICU退室時、退院前に行う。神経筋電気刺激を行った群と神経筋電気刺激を行っていない歴史的対照群において比較する。 Main outcome is the mobility ability. The measurement is performed at ICU admission and discharge, and before hospital discharge. Difference in the mobility ability between patients with neuromuscular electrical stimulation and those without historical control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムは筋力とADL能力とする。測定は、ICU入室時、ICU退室時、退院前に行う。神経筋電気刺激を行った群と神経筋電気刺激を行っていない歴史的対照群において比較する。 Secondary outcome is the muscle strength and activity of daily living. The measurement is performed at ICU admission and discharge, and before hospital discharge. Difference in the muscle strength and activity of daily living between patients with neuromuscular electrical stimulation and those without historical control.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 電気刺激装置を用いた筋力強化練習を,60分/日,5日/週,同意日から退院日まで行う。 Muscle strength training with neuromuscular electrical stimulation is performed for 60-min each day, 5-days per week, from the patients or proxies agreement to hospital discharge.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・当院の内科系ICUに敗血症にて入室された患者
・リハビリテーション科へ紹介された患者
・本研究への参加に同意した患者
1. Patients with sepsis in admission to medical intensive care unit at our single hospital.
2. Patients were followed in rehabilitation
3. Participants or proxies agreed to join this research.
除外基準/Key exclusion criteria ・ICU入室前より歩行不能である患者
・神経筋疾患を有する患者(重症筋無力症、ギラン・バレー症候群)
・骨格筋の炎症を有する患者(横紋筋融解症、筋炎、悪性症候群など)
・皮膚病変を有する患者(熱傷など)
・状態悪化のためリハビリテーションが実施困難と判断された患者
・主治医が不適当と判断された患者
1. Unable to walk without assistance before ICU admission
2. Neuromuscular disease (e.g. myasthenia Gravis, Guillain-Barre disease)
3. Muscle inflammation (e.g. rhabdomyolysis, myositis, neuroleptic malignant syndrome)
4. Skin lesions (e.g. burns)
5. Patients who were determined inappropriate to rehabilitation because of declining clinical status.
6. Patients who were determined inappropriate to participate in this study by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 美帆

ミドルネーム
Miho Shimizu
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email miho.shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 裕貴

ミドルネーム
Hiroki Nakajima
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkjmx1121@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Physical Therapy Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本理学療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2017 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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