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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028663
受付番号 R000032812
科学的試験名 ホームエクササイズを含む複合的運動が軽度認知障害高齢者の脳血流量に及ぼす効果に関する単施設非ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホームエクササイズを含む複合的運動が軽度認知障害高齢者の脳血流量に及ぼす効果に関する単施設非ランダム化比較試験 Effects of multicomponent exercise including home exercise program on cerebral blood flow in older adults with mild cognitive impairment: a single-center, non-randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 複合的運動が軽度認知障害高齢者の脳血流量に及ぼす効果 Effects of multicomponent exercise on cerebral blood flow in older adults with mild cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title ホームエクササイズを含む複合的運動が軽度認知障害高齢者の脳血流量に及ぼす効果に関する単施設非ランダム化比較試験 Effects of multicomponent exercise including home exercise program on cerebral blood flow in older adults with mild cognitive impairment: a single-center, non-randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複合的運動が軽度認知障害高齢者の脳血流量に及ぼす効果 Effects of multicomponent exercise on cerebral blood flow in older adults with mild cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健忘型軽度認知障害 Amnestic mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MCI高齢者に対するホームエクササイズを含む複合的運動が,脳画像所見と認知機能に及ぼす効果を検証すること To examine the effect of multicomponent exercise including home exercise program in older adults with mild cognitive impairment on cerebral image findings and cognitive function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流量 Cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能,身体機能,脳萎縮度 Cognitive function, Physical function, Brain atrophy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ホームエクササイズ指導を含む運動と認知課題の二重課題運動 Dual task training combined exercise and cognitive task included home exercise education
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・日本語版臨床認知症評価表0.5点
・amnestic MCIの診断
・研究参加に対する本人または代諾者の同意がある者
A score of 0.5 in the Clinical Dementia Rating Scale Japanese
Diagnosis of amnestic mild cognitive impairment
The subject who has consent of principal or substitute person for research participation
除外基準/Key exclusion criteria ・Mini-Mental State Examinationが24点未満の者
・認知症診断を有する者
・講座参加が困難な有痛性の運動器疾患,循環器疾患,代謝疾患を有している者
・非健忘型軽度認知障害の診断
・既往に脳血管障害を有する者
・施設入所者
Mini-Mental State Examination is less than 24 points
Diagnosis of dementia
The subject who have painful exerciser disease, cardiovascular disease and metabolic disease difficult to participate in class
Diagnosis of non-amnestic mild cognitive impairment
History of cerebrovascular disease
The subject who is in care residence
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋太
ミドルネーム
國枝
Yota
ミドルネーム
Kunieda
所属組織/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 1360075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5632-3111
Email/Email kunieda.999@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋太
ミドルネーム
國枝
Yota
ミドルネーム
Kunieda
組織名/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 1360075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5632-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunieda.999@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo saiseikai central hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都済生会中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都済生会中央病院臨床研究倫理審査委員会 The ethics committee of Tokyo Saiseikai Central Hospital
住所/Address 東京都港区三田1-4-17 1-4-17, Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3451-8211
Email/Email tikenjimu@saichu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason データ解析に時間を要しているため Data analysis takes time
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2020 08 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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