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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028795
受付番号 R000032814
科学的試験名 エイコサペンタエン酸(EPA)魚油摂取による月経期の酸化ストレスに与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/30
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エイコサペンタエン酸(EPA)魚油摂取による月経期の酸化ストレスに与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effect of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on oxidative stress at the menstrual phase : a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
一般向け試験名略称/Acronym エイコサペンタエン酸(EPA)魚油摂取による月経期の酸化ストレスに与える影響 The effect of eicosapentaenoic acid on oxidative stress at the menstrual phase.
科学的試験名/Scientific Title エイコサペンタエン酸(EPA)魚油摂取による月経期の酸化ストレスに与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effect of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on oxidative stress at the menstrual phase : a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エイコサペンタエン酸(EPA)魚油摂取による月経期の酸化ストレスに与える影響 The effect of eicosapentaenoic acid on oxidative stress at the menstrual phase.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 酸化ストレス oxidative stress
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、整順な月経周期をもつ被験者にエイコサペンタエン酸(EPA)高含有魚油を摂取させた際の酸化ストレス抑制効果を検証することを目的とする。 The purpose of this study is investigating the influence of eicosapentaenoic acid ( EPA ) for oxidative stress at the menstrual phase in women with the regular menstrual cycles.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 月経期および卵胞期の血中酸化ストレスマーカー(d-ROMs・BAP ) Derivatives of reactive oxygen metabolites ( d-ROMs ) and biological antioxidant potential ( BAP ) in blood at the menstrual and follicular phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 月経前および月経期の身体的・精神的症状に関する主観評価 The menstrual discomfort measured as subjective evaluation before and during the menstruation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:EPA高含有魚油
摂取量:3.6 g/ 日
摂取期間:月経周期2回分
Tested material: EPA-rich fish oil
Dosage: 3.6g/day
Duration: consecutive two menstrual cycles
介入2/Interventions/Control_2 被験食:コーン油
摂取量:3.6 g/ 日
摂取期間:月経周期2回分
Tested material: corn oil
Dosage: 3.6g/day
Duration: consecutive two menstrual cycles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康で整順な月経周期をもつこと Healthy women subjects with the regular menstrual cycles
除外基準/Key exclusion criteria ・婦人科系疾患のある者
・鎮痛剤の服用を必要とするほど月経随伴症状の重度な者
・イワシ・サバ等の青魚アレルギーを持つ者
・試験に影響が出ると判断される医薬品やサプリメントの服用者
・喫煙者
・研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者
Subjects with
/ gynecological diseases /the menstrual discomfort as serious as needing medication /fish such as sardine or mackerel allergies /administration of regular medication or supplements which affect this study / smoker /any reason in the opinion of the lead principal investigator not to be taken part in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真野 芳彦

ミドルネーム
Yoshihiko Mano
所属組織/Organization 仙台大学 Sendai University
所属部署/Division name 体育学部 Facultyl of Physical Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県柴田郡柴田町船岡南2-2-18 2-2-18 Funaokaminami, Shibata-cho, Shibata-gun, Miyagi, Japan
電話/TEL 0224-55-1389
Email/Email ys-mano@sendai-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真野 芳彦

ミドルネーム
Yoshihiko Mano
組織名/Organization 仙台大学 Sendai University
部署名/Division name 体育学部 Faculty of Physical Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県柴田郡柴田町船岡南2-2-18 2-2-18 Funaokaminami, Shibata-cho, Shibata-gun, Miyagi, Japan
電話/TEL 0224-55-1389
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ys-mano@sendai-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 仙台大学 Sendai University
Faculty of Physical Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 体育学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台大学体育学部(宮城県)
(Sendai University Faculty of Physical Education)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032814
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032814

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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