UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028685
受付番号 R000032816
科学的試験名 ICDSCとCAM-ICUを用いた新しいせん妄評価スケールの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/12/03 15:33:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICDSCとCAM-ICUを用いた新しいせん妄評価スケールの有効性


英語
The effectiveness of a delirium assessment method that combining ICDSC & CAM-ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICDSC & CAM-ICU


英語
Combine ICDSC & CAM-ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICDSCとCAM-ICUを用いた新しいせん妄評価スケールの有効性


英語
The effectiveness of a delirium assessment method that combining ICDSC & CAM-ICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICDSC & CAM-ICU


英語
Combine ICDSC & CAM-ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室患者


英語
Critically Ill Patients in Intensive Care Unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICDSCとCAM-ICUを併用した新しいせん妄評価スケールの感度、特異度を算出し、その有効性を調査する。

ICDSC:Intensive Care Delirium Screening Checklist
CAM-ICU:Confusion Assessment Method for the ICU


英語
We have started a new method that combining Intensive Care Delirium Screening Checklist & Confusion Assessment Method for the ICU. In this study, the effectiveness of this new method is evaluated by calculating sensitivity and specificity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICDSCとCAM-ICUを併用した新しいせん妄評価方法の感度と特異度を算出する。算出にはDSM-5に基づいた医師によるせん妄診断を用いる。


英語
Primary outcome of this study is to calculate sensitivity and specificity of our new method combining ICDSC & CAM-ICU. The intensive care physician diagnoses the patient's delirium using Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and uses this result to calculate them.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新しいせん妄評価方法の手順
1) 看護師は勤務時間終了時に自分の勤務内のICDSCを評価する。
2) ICDSCが0点の患者はその時点でせん妄なしと評価し、CAM-ICUは行わない。
3) ICDSCが1点以上の患者については、次の勤務者が勤務時間中にCAM-ICUを実施する。
4) CAM-ICU実施時にはStep1,Step2および所見1を省略し、所見2(注意力スクリーニングテスト)からスタートする.
5) 各勤務時間帯で新たにせん妄が疑われる患者にはCAM-ICUを施行する。


英語
The procedure for combining ICDSC & CAM-ICU;
Assess all patients staying at ICU using ICDSC at least every 8 hours. If the patient's ICDSC score is 0, evaluate as "not delirium" and complete the procedure. If a nurse gives a patient an ICDSC score of 1 or more, these patients will be evaluate from "Feature 2: Inattention" using CAM-ICU as appropriate until ICDSC score become zero. Regardless of ICDSC values, patients suspected of delirium are evaluated using CAM-ICU.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間中に部集中治療室へ入室した全ての患者を対象とした。


英語
All of the patients admitted to our ICU from August 2016 to January 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データが揃っていない場合には解析には用いない


英語
We do not use datasets that do not contain all the data.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
石井
ミドルネーム
賢造


英語
Kenzo
ミドルネーム
Ishii

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科、集中治療室


英語
Department of Anesthesiology, Intensive care unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号


英語
5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

keishii1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
石井
ミドルネーム
賢造


英語
Kenzo
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科、集中治療室


英語
Department of Anesthesiology, Intensive care unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号


英語
5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-941-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keishii1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuyama City Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福山市民病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福山市民病院倫理委員会


英語
IRB, Fukuyama City Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号/


英語
5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/Tel

084-941-5151

Email/Email

shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

572

主な結果/Results

日本語
4092回のせん妄評価のうち、データ不備を除いた854回の評価を解析に用いた。感度はICDSC単独、新しい方法はそれぞれ96.4%と96%で変わらなかったが、特異度は50.8%から65.4%に上昇した。


英語
The delirium assessment was conducted 4092 times in total. Of these assessments, 854 times without data loss were used for analysis. Specificity did not change with ICDSC alone (96.4%) and our new method (96.0%), but Sensitivity increased from 50.8% (ICDSC alone) to 65.4% (combining ICDSC and CAM-ICU).

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究期間中に572例の患者がICUに入室した。平均年齢は69.3歳、男性が64.5%、術後入室が85.8%、人工呼吸管理16%、平均アパッチ2スコアは14.8%、ICU入室時のSOFAスコアは平均2.67であった。


英語
During study period, 572 cases were admitted in our IUC. Their Baseline characteristics were as follows: mean age 69.3 years old, male 64.5%, postoperative ICU admission 85.8%, mechanical ventilation 16%, mean APACHE2 score at ICU admission was 14.8, and mean SOFA score at ICU admission was 2.67.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
新しい手順で評価した全ての入室患者は次の手順でせん妄の評価を行った。
1、ICDSCで全患者を評価。得点0の患者はせん妄なしとした。
2、ICDSCで1点以上の得点があった場合、次勤務者はCAM-ICUを用いて評価を行った。


英語
Assess all patients staying at ICU using ICDSC at least every 8 hours.If the patient's ICDSC score is 0, evaluate as "not delirium" and complete the procedure.If a nurse gives a patient an ICDSC score of 1 or more, these patients will be evaluated from "Feature 2; Inattention" using CAM-ICU as appropriate until ICDSC score become zero.Regardless of ICDSC values, patients suspected of delirium are evaluated using CAM-ICU.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
感度、特異度の算出


英語
To calculate sensitivity and specificity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ採取は終了し、解析中。
一部結果を公表済み


英語
Data collection has been completed.
It is currently under analysis.
Some of results have been announced.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 16

最終更新日/Last modified on

2019 12 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032816


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名