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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000028685
受付番号 R000032816
科学的試験名 ICDSCとCAM-ICUを用いた新しいせん妄評価スケールの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICDSCとCAM-ICUを用いた新しいせん妄評価スケールの有効性 The effectiveness of a delirium assessment method that combining ICDSC & CAM-ICU
一般向け試験名略称/Acronym ICDSC & CAM-ICU Combine ICDSC & CAM-ICU
科学的試験名/Scientific Title ICDSCとCAM-ICUを用いた新しいせん妄評価スケールの有効性 The effectiveness of a delirium assessment method that combining ICDSC & CAM-ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICDSC & CAM-ICU Combine ICDSC & CAM-ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU入室患者 Critically Ill Patients in Intensive Care Unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICDSCとCAM-ICUを併用した新しいせん妄評価スケールの感度、特異度を算出し、その有効性を調査する。

ICDSC:Intensive Care Delirium Screening Checklist
CAM-ICU:Confusion Assessment Method for the ICU
We have started a new method that combining Intensive Care Delirium Screening Checklist & Confusion Assessment Method for the ICU. In this study, the effectiveness of this new method is evaluated by calculating sensitivity and specificity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICDSCとCAM-ICUを併用した新しいせん妄評価方法の感度と特異度を算出する。算出にはDSM-5に基づいた医師によるせん妄診断を用いる。 Primary outcome of this study is to calculate sensitivity and specificity of our new method combining ICDSC & CAM-ICU. The intensive care physician diagnoses the patient's delirium using Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and uses this result to calculate them.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新しいせん妄評価方法の手順
1) 看護師は勤務時間終了時に自分の勤務内のICDSCを評価する。
2) ICDSCが0点の患者はその時点でせん妄なしと評価し、CAM-ICUは行わない。
3) ICDSCが1点以上の患者については、次の勤務者が勤務時間中にCAM-ICUを実施する。
4) CAM-ICU実施時にはStep1,Step2および所見1を省略し、所見2(注意力スクリーニングテスト)からスタートする.
5) 各勤務時間帯で新たにせん妄が疑われる患者にはCAM-ICUを施行する。
The procedure for combining ICDSC & CAM-ICU;
Assess all patients staying at ICU using ICDSC at least every 8 hours. If the patient's ICDSC score is 0, evaluate as "not delirium" and complete the procedure. If a nurse gives a patient an ICDSC score of 1 or more, these patients will be evaluate from "Feature 2: Inattention" using CAM-ICU as appropriate until ICDSC score become zero. Regardless of ICDSC values, patients suspected of delirium are evaluated using CAM-ICU.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象期間中に部集中治療室へ入室した全ての患者を対象とした。 All of the patients admitted to our ICU from August 2016 to January 2017.
除外基準/Key exclusion criteria データが揃っていない場合には解析には用いない We do not use datasets that do not contain all the data.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
石井
ミドルネーム
賢造
Kenzo
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 福山市民病院 Fukuyama City Hospital
所属部署/Division name 麻酔科、集中治療室 Department of Anesthesiology, Intensive care unit
郵便番号/Zip code 721-8511
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号 5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-941-5151
Email/Email keishii1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
石井
ミドルネーム
賢造
Kenzo
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 福山市民病院 Fukuyama City Hospital
部署名/Division name 麻酔科、集中治療室 Department of Anesthesiology, Intensive care unit
郵便番号/Zip code 721-8511
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号 5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-941-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keishii1101@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuyama City Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福山市民病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福山市民病院倫理委員会 IRB, Fukuyama City Hospital
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号/ 5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/Tel 084-941-5151
Email/Email shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 572
主な結果/Results
4092回のせん妄評価のうち、データ不備を除いた854回の評価を解析に用いた。感度はICDSC単独、新しい方法はそれぞれ96.4%と96%で変わらなかったが、特異度は50.8%から65.4%に上昇した。
The delirium assessment was conducted 4092 times in total. Of these assessments, 854 times without data loss were used for analysis. Specificity did not change with ICDSC alone (96.4%) and our new method (96.0%), but Sensitivity increased from 50.8% (ICDSC alone) to 65.4% (combining ICDSC and CAM-ICU).
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
研究期間中に572例の患者がICUに入室した。平均年齢は69.3歳、男性が64.5%、術後入室が85.8%、人工呼吸管理16%、平均アパッチ2スコアは14.8%、ICU入室時のSOFAスコアは平均2.67であった。
During study period, 572 cases were admitted in our IUC. Their Baseline characteristics were as follows: mean age 69.3 years old, male 64.5%, postoperative ICU admission 85.8%, mechanical ventilation 16%, mean APACHE2 score at ICU admission was 14.8, and mean SOFA score at ICU admission was 2.67.
参加者の流れ/Participant flow
新しい手順で評価した全ての入室患者は次の手順でせん妄の評価を行った。
1、ICDSCで全患者を評価。得点0の患者はせん妄なしとした。
2、ICDSCで1点以上の得点があった場合、次勤務者はCAM-ICUを用いて評価を行った。
Assess all patients staying at ICU using ICDSC at least every 8 hours.If the patient's ICDSC score is 0, evaluate as "not delirium" and complete the procedure.If a nurse gives a patient an ICDSC score of 1 or more, these patients will be evaluated from "Feature 2; Inattention" using CAM-ICU as appropriate until ICDSC score become zero.Regardless of ICDSC values, patients suspected of delirium are evaluated using CAM-ICU.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
感度、特異度の算出
To calculate sensitivity and specificity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データ採取は終了し、解析中。
一部結果を公表済み
Data collection has been completed.
It is currently under analysis.
Some of results have been announced.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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