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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028666
受付番号 R000032818
科学的試験名 子宮頸癌IA2, IB1, IIA1期に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の実施
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/15
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌IA2, IB1, IIA1期に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の実施 Performance of laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer stage IA2, IB1, IIA1
一般向け試験名略称/Acronym LRHStM LRHStM
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌IA2, IB1, IIA1期に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の実施 Performance of laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer stage IA2, IB1, IIA1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LRHStM LRHStM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌IA2, IB1, IIA1期 Cervical cancer stage IA2, IB1, IIA1
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌IA2, IB1, IIA1期に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の有効性を検討すること To evaluate the efficacy of laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer stage IA2, IB1, IIA1
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、術中出血量、入院期間、社会復帰までの期間
術中術後合併症
Operative time, Estimated blood loss, Hospital stay, Recover to normal life, Complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摘出標本の病理組織学的所見、疼痛スコア、QOLスコア
Histological finding, Pain score, QOL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectcomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 再発低リスク群
全身状態良好
臨床研究参加の同意あり
Low risk of recurrence
Good general status
Informed consent to attend the study
除外基準/Key exclusion criteria 70歳以上あるいは20歳未満
摘出子宮の体外への回収が困難
リンパ節転移および子宮傍結合織浸潤
重篤な合併症
重複癌

Hige and young age
Specimen can not retrieved outside
Positive lymph node metastasis and extracervical invasion
Double cancer
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 直

ミドルネーム
Nao Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugeo, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 0449778111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
出浦 伊万里

ミドルネーム
Imari Deura
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugeo, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imari@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 Obstetrics and Gynecology, St. Marianna School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032818
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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